Docetaxel og liposomal doxorubicin kemoterapi med enoxaparin hos patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet pancreascarcinom, med mindst én læsion, der kan måles ved CT-scanning med en længste diameter på > 10 mm, (bortset fra knogle), som enten ikke tidligere er blevet bestrålet, eller hvis tidligere bestrålet, har vist progression siden strålebehandlingen baseret på RECIST kriterier.
• Lokalt fremskreden inoperabel sygdom eller være ude af stand til neoadjuverende terapi (stadie III sygdom, inoperabel og medicinsk uegnet til neoadjuverende behandling eller afslå kemostrålebehandling) eller have metastatisk sygdom.
• 18 år eller derover. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen. Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere effektiv prævention for at deltage i denne undersøgelse under behandlingens varighed og i 3 måneder efter.
• WBC >3000 celler/mm3 med segmenter over 1800, hæmoglobin >10 g/dl, blodplader >150.000 celler/mm3, kreatinin <1,5 mg/dl.
• Leverfunktion: Total Bilirubin </= ULN. AST og ALT og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der tillader berettigelse. Ved bestemmelse af berettigelse skal den mere unormale af de to værdier (AST eller ALT) anvendes.
• ECOG præstationsstatus på </= 2 og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
• Stabil neurologisk status uden kliniske tegn på CNS-metastaser og/eller slagtilfælde. Perifer neuropati skal være </= grad 1.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 4 uger. Patienter må aldrig have haft docetaxel eller liposomalt eller almindeligt doxorubicin.
• Spinal/epidural anæstesi og/eller katetre til smertebehandling
• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
• Bevis på duodenal erosion fra kræften.
• Heparin eller coumadin på indskrivningstidspunktet, med undtagelse af lavdosis coumadin (1 mg/dag eller mindre) administreret profylaktisk og/eller heparin til vedligeholdelse af faste linjer eller porte.
• Akut DVT eller PE ved indledende evaluering
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
• Gravid eller ammende
• Gennemgået en større kirurgisk procedure, åben biopsi eller større traumatisk skade mindre end 4 uger før studiestart. Fine nålespirationer eller venøse adgangsanordninger er tilladt, hvis de placeres > 7 dage før undersøgelsesbehandlingen begynder.
• Tilstedeværelse af aktiv eller formodet akut eller kronisk ukontrolleret infektion, inklusive byld eller fistel
• HIV-positiv
• Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet basalcellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ
• Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelse eller informeret samtykke og/eller historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg
• Enoxaparin er kontraindiceret hos patienter med aktiv større blødning eller som har høj risiko for blødning, hos patienter med trombocytopeni forbundet med en positiv in vitro-test for anti-trombocytantistof i nærværelse af enoxaparinnatrium, eller hos patienter med overfølsomhed over for enoxaparinnatrium. Patienter med kendt overfølsomhed over for heparin eller svinekødsprodukter bør ikke behandles med enoxaparin-injektion eller nogen af ​​dets bestanddele.