Quimioterapia con docetaxel y doxorrubicina liposomal con enoxaparina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

• Carcinoma pancreático confirmado histológicamente, con al menos una lesión medible por tomografía computarizada con un diámetro más largo de > 10 mm (aparte del hueso) que no ha sido irradiado previamente, o si ha sido irradiado previamente, ha demostrado progresión desde la radioterapia basada en Criterios RECIST.
• Enfermedad no resecable localmente avanzada o no ser elegible para terapia neoadyuvante (enfermedad en estadio III, no resecable y médicamente no apto para tratamiento neoadyuvante o rechazar el tratamiento con quimioterapia y radiación) o tener enfermedad metastásica.
• 18 años de edad o mayor. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Todos los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos para participar en este estudio durante la duración del tratamiento y durante los 3 meses posteriores.
• Leucocitos >3000 cel/mm3 con segmentos superiores a 1800, hemoglobina >10 g/dl, plaquetas >150.000 cel/mm3, creatinina <1,5 mg/dl.
• Función hepática: Bilirrubina Total </= LSN. AST, ALT y fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango que permita la elegibilidad. Para determinar la elegibilidad, debe usarse el más anormal de los dos valores (AST o ALT).
• Estado funcional ECOG de </= 2 y una supervivencia esperada de al menos 3 meses.
• Estado neurológico estable sin evidencia clínica de metástasis en el SNC y/o accidente cerebrovascular. La neuropatía periférica debe ser </= Grado 1.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores. Los pacientes nunca deben haber tomado docetaxel o doxorrubicina liposomal o regular.
• Anestesia raquídea/epidural y/o catéteres para el control del dolor
• Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Evidencia de erosión duodenal por el cáncer.
• Heparina o coumadin en el momento de la inscripción, con la excepción de dosis bajas de coumadin (1 mg/día o menos) administradas de manera profiláctica y/o heparina para el mantenimiento de vías o puertos permanentes.
• TVP aguda o EP en la evaluación inicial
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80
• embarazada o amamantando
• Se sometió a un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio. Se permiten aspiraciones con aguja fina o dispositivos de acceso venoso si se colocan > 7 días antes de que comience el tratamiento del estudio.
• Presencia de infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada, incluidos abscesos o fístulas
• VIH positivo
• Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ
• Enfermedad médica o psiquiátrica que impediría el estudio o el consentimiento informado y/o antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas programadas
• La enoxaparina está contraindicada en pacientes con hemorragia mayor activa o con alto riesgo de hemorragia, en pacientes con trombocitopenia asociada con una prueba in vitro positiva de anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica, o en pacientes con hipersensibilidad a la enoxaparina sódica. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina oa los productos derivados del cerdo no deben recibir tratamiento con enoxaparina inyectable ni con ninguno de sus componentes.