Docetaxel a liposomální doxorubicinová chemoterapie s enoxaparinem u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený karcinom slinivky břišní s alespoň jednou lézí měřitelnou pomocí CT skenu s nejdelším průměrem > 10 mm (kromě kosti), která buď nebyla dříve ozařována, nebo pokud byla dříve ozařována, prokázala progresi od radiační terapie založené na Kritéria RECIST.
• Lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění nebo nezpůsobilí pro neoadjuvantní terapii (nemoc ve stadiu III, neresekabilní a z lékařského hlediska nezpůsobilí pro neoadjuvantní léčbu nebo odmítnout chemoradiační léčbu) nebo mít metastatické onemocnění.
• 18 let nebo více. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, aby se mohly zúčastnit této studie po dobu léčby a 3 měsíce po ní.
• WBC >3000 buněk/mm3 se segmenty nad 1800, hemoglobin >10 g/dl, krevní destičky >150 000 buněk/mm3, kreatinin <1,5 mg/dl.
• Jaterní funkce: Celkový bilirubin </= ULN. AST a ALT a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost. Při určování způsobilosti by se měla použít abnormálnější z těchto dvou hodnot (AST nebo ALT).
• Stav výkonnosti podle ECOG </= 2 a očekávané přežití alespoň 3 měsíce.
• Stabilní neurologický stav bez klinických známek metastáz do CNS a/nebo cévní mozkové příhody. Periferní neuropatie musí být </= 1. stupně.

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 4 týdnů. Pacienti nikdy neměli dostávat docetaxel nebo lipozomální nebo pravidelný doxorubicin.
• Spinální/epidurální anestezie a/nebo katetry pro léčbu bolesti
• Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
• Důkaz duodenální eroze z rakoviny.
• Heparin nebo kumadin v době zařazení, s výjimkou nízké dávky kumadinu (1 mg/den nebo méně) podávaného profylakticky a/nebo heparinu k udržení vnitřních linií nebo portů.
• Akutní DVT nebo PE při počátečním hodnocení
• Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80
• Těhotná nebo kojená
• Podstoupil větší chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo velké traumatické poranění méně než 4 týdny před vstupem do studie. Aspirace tenkou jehlou nebo zařízení pro žilní přístup jsou povoleny, pokud jsou umístěny > 7 dní před zahájením studijní léčby.
• Přítomnost aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce, včetně abscesu nebo píštěle
• HIV pozitivní
• Anamnéza jiného zhoubného nádoru během 5 let před vstupem do studie, kromě kuratívne léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ
• Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo studiu nebo informovanému souhlasu a/nebo anamnéze nedodržování lékařských režimů nebo neschopnosti či neochoty vrátit se na všechny plánované návštěvy
• Enoxaparin je kontraindikován u pacientů s aktivním velkým krvácením nebo u pacientů s vysokým rizikem krvácení, u pacientů s trombocytopenií spojenou s pozitivním in vitro testem na antiagregační protilátky v přítomnosti sodné soli enoxaparinu nebo u pacientů s přecitlivělostí na sodnou sůl enoxaparinu. Pacienti se známou přecitlivělostí na heparin nebo produkty z vepřového masa by neměli být léčeni injekcí enoxaparinu nebo jakékoli jeho složky.