Docetaxel og Liposomal Doxorubicin Kjemoterapi med Enoxaparin hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet bukspyttkjertelkarsinom, med minst en lesjon som kan måles ved CT-skanning med en lengste diameter på > 10 mm, (annet enn bein) som enten ikke tidligere har vært bestrålet, eller hvis tidligere bestrålet, har vist progresjon siden strålebehandlingen basert på RECIST kriterier.
• Lokalt fremskreden inoperabel sykdom eller være ute av stand til neoadjuvant behandling (stadium III sykdom, inoperabel og medisinsk uegnet for neoadjuvant behandling eller avslå cellegiftstrålebehandling) eller ha metastatisk sykdom.
• 18 år eller eldre. Kvinnelige pasienter med fruktbarhet må ha negativ graviditetstest ved screening. Alle pasienter med reproduktivt potensial må godta å bruke effektiv prevensjon for å delta i denne studien under behandlingens varighet og i 3 måneder etter.
• WBC >3000 celler/mm3 med segmenter over 1800, hemoglobin >10 g/dl, blodplater >150 000 celler/mm3, kreatinin <1,5 mg/dl.
• Leverfunksjon: Totalt bilirubin </= ULN. AST og ALT og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering. For å avgjøre kvalifisering bør den mer unormale av de to verdiene (AST eller ALT) brukes.
• ECOG-ytelsesstatus på </= 2 og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
• Stabil nevrologisk status uten kliniske bevis på CNS-metastaser og/eller hjerneslag. Perifer nevropati må være </= grad 1.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 4 ukene. Pasienter må aldri ha hatt docetaksel eller liposomalt eller vanlig doksorubicin.
• Spinal/epidural anestesi og/eller katetre for smertebehandling
• New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Bevis på duodenal erosjon fra kreften.
• Heparin eller kumadin ved registreringstidspunktet, med unntak av lavdose kumadin (1 mg/dag eller mindre) administrert profylaktisk og/eller heparin for vedlikehold av inneliggende linjer eller porter.
• Akutt DVT eller PE ved innledende evaluering
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
• Gravid eller ammer
• Gjennomgått en større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller større traumatisk skade mindre enn 4 uker før studiestart. Finnålsaspirasjoner eller venetilgangsenheter er tillatt hvis de plasseres > 7 dager før studiebehandlingen starter.
• Tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon, inkludert abscess eller fistel
• HIV-positiv
• Anamnese med annen malignitet innen 5 år før studiestart, bortsett fra kurativt behandlet basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ
• Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studier eller informert samtykke og/eller historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne eller vilje til å returnere for alle planlagte besøk
• Enoksaparin er kontraindisert hos pasienter med aktiv alvorlig blødning eller som har høy risiko for blødning, hos pasienter med trombocytopeni assosiert med en positiv in vitro-test for anti-plate-antistoff i nærvær av enoksaparinnatrium, eller hos pasienter med overfølsomhet for enoksaparinnatrium. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor heparin eller svinekjøttprodukter bør ikke behandles med enoksaparininjeksjon eller noen av dets bestanddeler.