Chemioterapia con docetaxel e doxorubicina liposomiale con enoxaparina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

• Carcinoma pancreatico istologicamente confermato, con almeno una lesione misurabile mediante TAC con un diametro massimo > 10 mm, (diverso dall'osso) che non è stata precedentemente irradiata o, se precedentemente irradiata, ha dimostrato una progressione dopo la radioterapia basata su Criteri RECIST.
• - Malattia localmente avanzata non resecabile o non idoneo alla terapia neo-adiuvante (malattia di stadio III, non resecabile e clinicamente non idonea al trattamento neo-adiuvante o declino della chemioterapia) o malattia metastatica.
• 18 anni di età o superiore. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare una contraccezione efficace per partecipare a questo studio per la durata del trattamento e per 3 mesi dopo.
• GB >3000 cellule/mm3 con segmenti superiori a 1800, emoglobina >10 g/dl, piastrine >150.000 cellule/mm3, creatinina <1,5 mg/dl.
• Funzionalità epatica: Bilirubina totale </= ULN. AST e ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità. Nel determinare l'ammissibilità dovrebbe essere utilizzato il più anormale dei due valori (AST o ALT).
• Performance status ECOG di </= 2 e una sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
• Stato neurologico stabile senza evidenza clinica di metastasi del SNC e/o ictus. La neuropatia periferica deve essere </= Grado 1.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti. I pazienti non devono mai aver assunto docetaxel o doxorubicina liposomiale o regolare.
• Anestesia spinale/epidurale e/o cateteri per la gestione del dolore
• Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
• Evidenza di erosione duodenale dovuta al cancro.
• Eparina o coumadin al momento dell'arruolamento, ad eccezione di coumadin a basso dosaggio (1 mg/die o meno) somministrato a scopo profilattico e/o eparina per il mantenimento di linee o porte di permanenza.
• TVP o EP acuta alla valutazione iniziale
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
• Incinta o allattamento
• - Ha subito una procedura chirurgica importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica maggiore meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. Sono consentite aspirazioni con ago sottile o dispositivi di accesso venoso se posizionati > 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Presenza di infezione attiva o sospetta acuta o cronica non controllata, inclusi ascesso o fistola
• HIV positivo
• Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato curativamente o del carcinoma cervicale in situ
• Malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio o il consenso informato e/o storia di non conformità ai regimi medici o incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite programmate
• L'enoxaparina è controindicata nei pazienti con sanguinamento maggiore attivo o ad alto rischio di sanguinamento, nei pazienti con trombocitopenia associata a test in vitro positivo per anticorpi antipiastrinici in presenza di enoxaparina sodica o nei pazienti con ipersensibilità all'enoxaparina sodica. I pazienti con nota ipersensibilità all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale non devono essere trattati con l'iniezione di enoxaparina o con uno qualsiasi dei suoi componenti.