Docetaxel en liposomale doxorubicinechemotherapie met enoxaparine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd pancreascarcinoom, met ten minste één met een CT-scan meetbare laesie met een langste diameter van > 10 mm (anders dan bot) dat niet eerder is bestraald of, indien eerder bestraald, progressie heeft laten zien sinds de bestralingstherapie op basis van RECIST-criteria.
• Lokaal vergevorderde inoperabele ziekte of niet in aanmerking komen voor neo-adjuvante therapie (stadium III ziekte, inoperabel en medisch ongeschikt voor neo-adjuvante behandeling of chemotherapie afwijzen) of gemetastaseerde ziekte hebben.
• 18 jaar of ouder. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben. Alle reproductieve patiënten moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie toe te passen om deel te nemen aan dit onderzoek voor de duur van de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
• WBC >3000 cellen/mm3 met segmenten van meer dan 1800, hemoglobine >10 g/dl, bloedplaatjes >150.000 cellen/mm3, creatinine <1,5 mg/dl.
• Leverfunctie: totaal bilirubine </= ULN. AST en ALT en alkalische fosfatase moeten binnen het bereik liggen om in aanmerking te komen. Bij het bepalen of u in aanmerking komt, moet de meest abnormale van de twee waarden (AST of ALT) worden gebruikt.
• ECOG-prestatiestatus van </= 2 en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
• Stabiele neurologische status zonder klinisch bewijs van CZS-metastasen en/of beroerte. Perifere neuropathie moet </= Graad 1 zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie of bestraling in de afgelopen 4 weken. Patiënten mogen nooit docetaxel of liposomale of gewone doxorubicine hebben gehad.
• Spinale/epidurale anesthesie en/of katheters voor pijnbestrijding
• New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
• Bewijs van erosie van de twaalfvingerige darm door de kanker.
• Heparine of coumadine op het moment van inschrijving, met uitzondering van een lage dosis coumadine (1 mg/dag of minder) die profylactisch wordt toegediend en/of heparine voor onderhoud van inwonende lijnen of poorten.
• Acute DVT of PE bij eerste evaluatie
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
• Zwanger of borstvoeding
• Onderging een grote chirurgische ingreep, open biopsie of ernstig traumatisch letsel minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Fijne naaldaspiraties of hulpmiddelen voor veneuze toegang zijn toegestaan ​​indien geplaatst > 7 dagen voordat de studiebehandeling begint.
• Aanwezigheid van actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie, inclusief abces of fistel
• Hiv-positief
• Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve curatief behandelde basaalcelkanker of baarmoederhalskanker in situ
• Medische of psychiatrische ziekte die studie of geïnformeerde toestemming zou verhinderen en/of geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onvermogen of onwil om terug te keren voor alle geplande bezoeken
• Enoxaparine is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve ernstige bloedingen of die een hoog risico lopen op bloedingen, bij patiënten met trombocytopenie geassocieerd met een positieve in-vitrotest voor anti-bloedplaatjesantilichamen in aanwezigheid van enoxaparine-natrium, of bij patiënten met overgevoeligheid voor enoxaparine-natrium. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor heparine of varkensvleesproducten mogen niet worden behandeld met enoxaparine-injectie of een van de bestanddelen ervan.