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Eine Phase-II-Studie zu Pomalidomid bei Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit aktiver Kontrolle zur Bestimmung der Sicherheit von CC-4047 (Pomalidomid) und zur Auswahl eines Behandlungsschemas, entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Prednison weiter zu studieren bei Patienten mit Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Pomalidomid (CC-4047) zu bestimmen und ein Behandlungsschema auszuwählen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Prednison, um es bei Patienten mit Myelofibrose mit myeloider Metaplasie (MMM) weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhielten in der doppelblinden Behandlungsphase bis zu 12 Zyklen (336 Tage; 12 Zyklen zu je 28 Tagen) eine Studienbehandlung. Teilnehmer, die die doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen hatten, wurden entblindet und, falls sie Pomalidomid erhielten, wurde anhand der Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) eine vollständige Remission (CR), eine partielle Remission (PR) oder eine klinische Besserung (CI) festgestellt Studienprotokoll, hätten bis zum Fortschreiten der Krankheit mit ihrer derzeitigen Pomalidomid-Dosis fortfahren können. Teilnehmer, die Placebo erhielten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hematology DepartmentHospital Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian HospitalWeill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Department
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine, Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Muss >18 Jahre alt sein
  • Muss mit Myelofibrose diagnostiziert werden
  • Die Eignung basiert auf der lokalen pathologischen Überprüfung von Knochenmarkaspirat und -biopsie
  • Screening Gesamthämoglobinspiegel < 10 g/dL oder transfusionsabhängige Anämie, definiert gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG).

  • Muss eine angemessene Organfunktion haben, wie durch Folgendes nachgewiesen ≤ 14 Tage vor Beginn der Studienmedikation:

    • Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT)/Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), [es sei denn, nach Einschätzung des behandelnden Arztes wird angenommen, dass dies auf eine extramedulläre Hämatopoese (EMH) zurückzuführen ist] .
    • Gesamtbilirubin <3x ULN oder direktes Bilirubin <2x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl (≥ 1 x 10^9/l).
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl (≥ 50 x 10^9/l).
  • Die Patienten müssen bereit sein, eine Transfusion von Blutprodukten zu erhalten
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 beim Screening.
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Keine aktiven Malignome mit Ausnahme von kontrolliertem Prostatakrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "in situ" des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Muss zustimmen, die im Protokoll vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen für die Schwangerschaft zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver Status für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Träger oder aktive Hepatitis-C-Infektion.
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf eine Therapie mit Kortikosteroiden (insbesondere Prednison), die nach Ansicht des behandelnden Arztes schwerwiegend genug war, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.
  • Die Anwendung jeglicher Wachstumsfaktoren, zytotoxischer Chemotherapeutika (z. Hydroxyharnstoff und Anagrelid), Kortikosteroide oder experimentelle Medikamente oder Therapien innerhalb von mindestens 28 Tagen nach Beginn von CC-4047 und/oder fehlende Erholung von allen Toxizitäten von der vorherigen Therapie auf Grad 1 oder besser (z. Alpha-Interferon kann 84 Tage oder länger benötigen oder ausgewaschen werden).
  • Vorherige Therapie mit CC-4047 oder Lenalidomid oder Thalidomid bei Myelofibrose mit myeloischer Metaplasie (MMM). (Die vorherige Verwendung von Prednison als Therapie für MMM ist zulässig, jedoch nicht innerhalb von 28 Tagen nach Beginn von CC-4047).
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studienmedikation.
  • Jeder ernsthafte medizinische Zustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, oder jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie es wäre an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison

Die Teilnehmer erhielten orales Prednison von Tag 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 3 Zyklen (84 Tage), 1. Zyklus = 30 mg täglich, 2. Zyklus = 15 mg täglich, 3. Zyklus = 15 mg jeden zweiten Tag und Pomalidomid Placebo-Tabletten an den Tagen 1-28 für bis zu 12 Zyklen in der doppelblinden Behandlungsphase.

Nach Abschluss von Zyklus 12 und nach Entblindung wurden die Teilnehmer aus der Studie genommen.
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen abends über 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen (bis zu 84 Tage) Prednison oral ein. Die Dosis wird wie folgt sein: 1. Zyklus = 30 mg täglich, 2. Zyklus = 15 mg täglich, 3. Zyklus = 15 mg jeden zweiten Tag.
Arzneimittel: Placebo gegen Pomalidomid
Passende Pomalidomid-Placebo-Tabletten
Experimental: Pomalidomid

Die Teilnehmer erhielten täglich 2 mg Pomalidomid oral von Tag 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen (336 Tage) und Prednison-Placebo-Tabletten an den Tagen 1 bis 28 für die ersten 3 Zyklen in der doppelblinden Behandlungsphase.

Nach Abschluss von Zyklus 12 und nach Entblindung waren Teilnehmer, bei denen anhand der Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) im Studienprotokoll festgestellt wurde, dass sie eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder klinische Verbesserung (CI) hatten, für die Teilnahme zugelassen an der Verlängerungsphase teilnehmen und weiterhin täglich 2 mg Pomalidomid oral erhalten, von Tag 1 bis 28 jedes Zyklus, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder freiwilliges Absetzen.
Arzneimittel: Pomalidomid
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Placebo gegen Prednison
Passende Prednison-Placebo-Tabletten
Experimental: Pomalidomid 2 mg + Prednison

Die Teilnehmer erhielten täglich 2 mg Pomalidomid oral von Tag 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen (336 Tage) und orale Prednison-Tabletten an den Tagen 1-28 für die ersten 3 Zyklen, 1. Zyklus = 30 mg täglich, 2. Zyklus = 15 mg täglich, 3. Zyklus = 15 mg jeden zweiten Tag in der doppelblinden Behandlungsphase.

Nach Abschluss von Zyklus 12 und nach Entblindung waren Teilnehmer, bei denen anhand der Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) im Studienprotokoll festgestellt wurde, dass sie eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder klinische Verbesserung (CI) hatten, teilnahmeberechtigt an der Verlängerungsphase teilnehmen und weiterhin täglich 2 mg Pomalidomid oral erhalten, von Tag 1 bis 28 jedes Zyklus, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder freiwilliges Absetzen.
Arzneimittel: Pomalidomid
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen abends über 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen (bis zu 84 Tage) Prednison oral ein. Die Dosis wird wie folgt sein: 1. Zyklus = 30 mg täglich, 2. Zyklus = 15 mg täglich, 3. Zyklus = 15 mg jeden zweiten Tag.
Experimental: Pomalidomid 0,5 mg + Prednison

Die Teilnehmer erhielten täglich 0,5 mg Pomalidomid oral von Tag 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 12 Zyklen (336 Tage) und orale Prednison-Tabletten an den Tagen 1–28 für die ersten 3 Zyklen, 1. Zyklus = 30 mg täglich, 2. Zyklus = 15 mg täglich, 3. Zyklus = 15 mg jeden zweiten Tag in der doppelblinden Behandlungsphase.

Nach Abschluss von Zyklus 12 und nach Entblindung waren Teilnehmer, bei denen anhand der Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) im Studienprotokoll festgestellt wurde, dass sie eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) oder klinische Verbesserung (CI) hatten, teilnahmeberechtigt an der Verlängerungsphase teilnehmen und weiterhin täglich 0,5 mg Pomalidomid oral erhalten, von Tag 1 bis 28 jedes Zyklus, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder freiwilliges Absetzen.
Arzneimittel: Pomalidomid
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Arzneimittel: Prednison
Die Teilnehmer nehmen abends über 3 Zyklen von jeweils 28 Tagen (bis zu 84 Tage) Prednison oral ein. Die Dosis wird wie folgt sein: 1. Zyklus = 30 mg täglich, 2. Zyklus = 15 mg täglich, 3. Zyklus = 15 mg jeden zweiten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen innerhalb der ersten 6 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage

Ein klinischer Responder wurde definiert als:

  1. Ein von der Transfusion abhängiger Teilnehmer mit roten Blutkörperchen (RBC) zu Studienbeginn mit einem transfusionsfreien Zeitraum von ≥ 56 aufeinanderfolgenden Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder
  2. Ein von der Erythrozytentransfusion unabhängiger Studienteilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg von 2,0 g/dl oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an ≥ 56 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Erythrozytentransfusionen oder
  3. Ein Teilnehmer mit entweder einer ≥ 50 %igen Reduktion der tastbaren Splenomegalie einer Milz, die zu Studienbeginn ≥ 10 cm groß war, oder einer Milz, die bei > 5 cm tastbar war und nicht mehr tastbar wurde.

Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrachen, ohne ein klinisches Ansprechen zu erzielen, wurden als Non-Responder gezählt.
Bis zu 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen innerhalb der ersten 12 Behandlungszyklen
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage

Ein klinischer Responder wurde definiert als:

  1. Ein von der Transfusion abhängiger Teilnehmer mit roten Blutkörperchen (RBC) zu Studienbeginn mit einem transfusionsfreien Zeitraum von ≥ 56 aufeinanderfolgenden Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder
  2. Ein von der Erythrozytentransfusion unabhängiger Studienteilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg von 2,0 g/dl oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an ≥ 56 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Erythrozytentransfusionen oder
  3. Ein Teilnehmer mit entweder einer ≥ 50 %igen Reduktion der tastbaren Splenomegalie einer Milz, die zu Studienbeginn ≥ 10 cm groß war, oder einer Milz, die bei > 5 cm tastbar war und nicht mehr tastbar wurde.

Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abbrachen, ohne ein klinisches Ansprechen zu erzielen, wurden als Non-Responder gezählt.
Bis zu 336 Tage
Zeit bis zum ersten klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage

Die Zeit bis zum ersten klinischen Ansprechen, das innerhalb von 168 Tagen nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erreicht wurde, wurde für Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erzielten, wie folgt berechnet:

Startdatum des ersten klinischen Ansprechens – Datum der ersten Studienmedikation +1.

Ein klinischer Responder wurde definiert als:

  1. Ein von der Transfusion abhängiger Teilnehmer mit roten Blutkörperchen (RBC) zu Studienbeginn mit einem transfusionsfreien Zeitraum von ≥ 56 aufeinanderfolgenden Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder
  2. Ein von der Erythrozytentransfusion unabhängiger Studienteilnehmer mit einem Hämoglobinanstieg von 2,0 g/dl oder mehr gegenüber dem Ausgangswert an ≥ 56 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Erythrozytentransfusionen oder
  3. Ein Teilnehmer mit entweder einer ≥ 50 %igen Reduktion der tastbaren Splenomegalie einer Milz, die zu Studienbeginn ≥ 10 cm groß war, oder einer Milz, die bei > 5 cm tastbar war und nicht mehr tastbar wurde.
Bis zu 168 Tage
Dauer des ersten klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate

Bei Patienten, die von Erythrozytentransfusionen abhängig sind, wurde die Dauer des Ansprechens als letzter Tag des Ansprechens – erster Tag des Ansprechens +1 berechnet, wobei der letzte Tag des Ansprechens das Datum der ersten Erythrozytentransfusion war, die 56 Tage oder später danach verabreicht wurde die Antwort begann. Bei Patienten, die nach Beginn des Ansprechens keine nachfolgende Transfusion erhielten, wurde das Enddatum des Ansprechens am Tag der letzten Hämoglobinbestimmung zensiert.

Bei Erythrozytentransfusions-unabhängigen Patienten wurde die Dauer des Ansprechens als letzter Tag des Ansprechens – erster Tag des Ansprechens +1 berechnet, wobei der letzte Tag des Ansprechens das frühere Datum eines Hämoglobinanstiegs von < 2,0 g/dl war und das Datum einer Erythrozytentransfusion ≥ 56 Tage nach Einsetzen des Ansprechens. Bei Patienten, deren Hämoglobinwerte immer ≥ 2,0 g/dl waren und die nach Einsetzen des Ansprechens nie eine Erythrozytentransfusion erhielten, wurde das Enddatum des Ansprechens auf das Datum der letzten Hämoglobinmessung zensiert.

Es wurde die Kaplan-Meier-Methodik verwendet.
Bis zu 40 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala und den Gesamtwerten der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An).
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (168 Tage).

Der FACT-An umfasst die vier Subskalen der 27 Items umfassenden FACT-General Scale (FACT-G), Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being und die Additional Concerns Anemia Subskala. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.

  • Körperliches Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen, die Subskalenpunktzahl reicht von 0-28;
  • Soziales/familiäres Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen, die Subskalenpunktzahl reicht von 0-28;
  • Emotion Wohlbefinden besteht aus 6 Fragen, die Subskala reicht von 0-24;
  • Funktionelles Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen, die Subskalenpunktzahl reicht von 0-28;
  • Die Anämie-Subskala besteht aus 20 Fragen, die Subskalenpunktzahl reicht von 0-80;
  • Der FACT-An-Gesamtwert reicht von 0-188.
Baseline und Zyklus 6 (168 Tage).
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert für Responder
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (168 Tage)
Änderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem klinischen Ansprechen innerhalb der ersten 6 Behandlungszyklen.
Baseline, Zyklus 6 (168 Tage)
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert für Non-Responder
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 6 (168 Tage)
Änderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern ohne klinisches Ansprechen innerhalb der ersten 6 Behandlungszyklen.
Baseline, Zyklus 6 (168 Tage)
Änderung der Likert-Bauchschmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 6 (168 Tage)
Die Teilnehmer bewerteten abdominale Beschwerden oder Schmerzen in der vergangenen Woche auf einer Skala von null bis zehn, wobei null keine Beschwerden oder Schmerzen und zehn die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen sind.
Baseline und Zyklus 6 (168 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach JAK2-Basisbewertung
Zeitfenster: Bis zu 336 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erzielten, dargestellt durch Teilnehmer mit positiven und negativen Januskinase-2-(JAK2)-V617F-Mutationsergebnissen bei Baseline.
Bis zu 336 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen oder dem Datenstichtag (bis zu ungefähr 45 Monaten).

Als schwerwiegendes UE (SAE) wurde jedes UE definiert, das zum Tod führte oder lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte (Ereignisse, die den Patienten möglicherweise gefährdet haben oder eine Intervention erforderlich machten, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern).

Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3.0) des National Cancer Institute (NCI) oder gemäß der folgenden Skala eingestuft:

Grad 1 = leicht; Grad 2 = mäßig; Grad 3 = Schwer; Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.

Der Prüfarzt bestimmte die Beziehung zwischen dem Studienmedikament und dem Auftreten eines UE als „Nicht verwandt“ oder „Verwandt“ (da die Studie doppelblind war, konnte ein Patient, der nur Prednison erhielt, ein UE haben, das als mit Pomalidomid zusammenhängend beurteilt wurde, und und umgekehrt).
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen oder dem Datenstichtag (bis zu ungefähr 45 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Peter Gale, MD, PhD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Barosi G, et al. Decrease Of T Regulatory Cells In Patients With Myelofibrosis Receiving Ruxolitinib. Presented at American Society of Hematology 2013, December 7-10, 2013, New Orleans, LA. Abstract No. 4057. Blood, 2013;122(21)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-4047-MMM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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