Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus pomalidomidista myelofibroosissa ja myeloidisessa metaplasiassa

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, tuleva, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmätutkimus CC-4047:n (pomalidomidi) turvallisuuden määrittämiseksi ja hoito-ohjelman valitsemiseksi joko yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä prednisonin kanssa opiskella edelleen potilailla, joilla on myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pomalidomidin (CC-4047) turvallisuus ja valita hoito-ohjelma joko yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä prednisonin kanssa lisätutkimuksia varten potilailla, joilla on myelofibroosi ja myeloidinen metaplasia (MMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saivat tutkimushoitoa kaksoissokkohoitovaiheessa jopa 12 syklin ajan (336 päivää; 12 28 päivän sykliä). Osallistujat, jotka suorittivat kaksoissokkohoitovaiheen, olivat sokkoutumattomia, ja jos he saivat pomalidomidia ja heidän todettiin saavuttaneen täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) tai kliinisen paranemisen (CI) kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaisesti. tutkimusprotokollaa, olisivat voineet jatkaa nykyisellä pomalidomidiannoksellaan taudin etenemiseen asti. Lumelääkettä saaneet osallistujat keskeytettiin tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hematology DepartmentHospital Clinic
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine, Hematology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Medicine Hematology/Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian HospitalWeill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Leukemia Department
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • Ikää tulee olla > 18 vuotta
  • Täytyy diagnosoida myelofibroosi
  • Kelpoisuus perustuu luuytimen aspiraatin ja biopsian paikalliseen patologiaan
  • Kokonaishemoglobiinitason seulonta < 10 g/dl tai verensiirrosta riippuvainen anemia, joka on määritelty kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaisesti.

  • Heillä on oltava riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat ≤ 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista osoittavat:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN), [ellei sen uskotaan johtuvan ekstramedullaarisesta hematopoieesista (EMH)] .
    • Kokonaisbilirubiini < 3 x ULN tai suora bilirubiini < 2 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/μL (≥ 1 x 10^9/l).
    • Verihiutalemäärä ≥ 50 000 /μL (≥ 50 x 10^9/l).
  • Potilaiden on oltava valmiita vastaanottamaan verivalmisteita
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2 seulonnassa.
  • On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Ei aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta hallittua eturauhassyöpää, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
  • On suostuttava noudattamaan protokollan edellyttämiä raskauden varotoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:n kantajalle tai aktiiviselle hepatiitti C -infektiolle.
  • Aikaisempi epämiellyttävä reaktio kortikosteroidihoitoon (erityisesti prednisoni), joka oli hoitavan lääkärin mielestä tarpeeksi vakava estääkseen osallistumisen tutkimukseen.
  • Kaikkien kasvutekijöiden, sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden (esim. hydroksiurea ja anagrelidi), kortikosteroideja tai kokeellista lääkettä tai hoitoa vähintään 28 päivän kuluessa CC-4047:n aloittamisesta ja/tai toipumisen puute kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta 1. asteeseen tai sitä parempaan (esim. alfa-interferoni saattaa vaatia 84 päivää pidemmän tai huuhtoutuneen pois).
  • Aiempi hoito CC-4047:llä tai lenalidomidilla tai talidomidilla myelofibroosiin, johon liittyy myeloidista metaplasiaa (MMM). (Aiempi prednisonin käyttö MMM:n hoitona on sallittua, mutta ei 28 päivän sisällä CC-4047:n aloittamisesta).
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia vuoden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka estää (hoitavan lääkärin arvioiden) tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, tai mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistua tutkimukseen tai hämmentää kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni

Osallistujat saivat oraalista prednisonia kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28 enintään 3 sykliä (84 päivää), 1. sykli = 30 mg päivässä, 2. sykli = 15 mg päivässä, 3. sykli = 15 mg joka toinen päivä ja pomalidomidia lumetabletteja päivinä 1–28 jopa 12 syklin ajan kaksoissokkohoitovaiheessa.

Jakson 12 päätyttyä ja sokkoutumisen jälkeen osallistujat keskeytettiin tutkimuksesta.
Lääke: Prednisoni
Osallistujat ottavat oraalista prednisonia illalla 3 sykliä, joista kukin on 28 päivää (enintään 84 päivää). Annos on seuraava: 1. sykli = 30 mg päivässä, 2. sykli = 15 mg päivässä, 3. sykli = 15 mg joka toinen päivä.
Lääke: Plasebo pomalidomidiin
Vastaavat pomalidomidi lumetabletit
Kokeellinen: Pomalidomidi

Osallistujat saivat 2 mg pomalidomidia suun kautta päivittäin kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–28 enintään 12 syklin ajan (336 päivää) ja prednisonia lumetabletteja päivinä 1–28 ensimmäisten 3 syklin aikana kaksoissokkohoitovaiheessa.

Syklin 12 päätyttyä ja sokkoutumisen jälkeen osallistujat, joiden todettiin saavuttaneen täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai kliininen paraneminen (CI) käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerejä tutkimusprotokollassa, olivat kelvollisia osallistua jatkovaiheeseen ja jatkaa pomalidomidia suun kautta 2 mg päivässä kunkin syklin päivästä 1-28 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai vapaaehtoiseen lopettamiseen asti.
Lääke: Pomalidomidi
Muut nimet:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lääke: Placebo prednisonille
Vastaavat prednisoni lumelääketabletit
Kokeellinen: Pomalidomidi 2 mg + prednisoni

Osallistujat saivat 2 mg oraalista pomalidomidia päivittäin kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–28 enintään 12 syklin ajan (336 päivää) ja oraalisia prednisonitabletteja päivinä 1–28 ensimmäisten 3 syklin aikana, 1. sykli = 30 mg päivässä, 2. sykli = 15 mg päivässä, 3. sykli = 15 mg joka toinen päivä kaksoissokkohoitovaiheessa.

Jakson 12 päätyttyä ja sokkoutumisen jälkeen osallistujat, joilla todettiin täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai kliininen paraneminen (CI) käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerejä tutkimusprotokollassa, olivat kelvollisia osallistua jatkovaiheeseen ja jatkaa pomalidomidia suun kautta 2 mg päivässä kunkin syklin päivästä 1–28 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai vapaaehtoiseen vieroitusvaiheeseen asti.
Lääke: Pomalidomidi
Muut nimet:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lääke: Prednisoni
Osallistujat ottavat oraalista prednisonia illalla 3 sykliä, joista kukin on 28 päivää (enintään 84 päivää). Annos on seuraava: 1. sykli = 30 mg päivässä, 2. sykli = 15 mg päivässä, 3. sykli = 15 mg joka toinen päivä.
Kokeellinen: Pomalidomidi 0,5 mg + prednisoni

Osallistujat saivat 0,5 mg pomalidomidia suun kautta päivittäin kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–28 enintään 12 syklin ajan (336 päivää) ja oraalisia prednisonitabletteja päivinä 1–28 ensimmäisten 3 syklin aikana, 1. sykli = 30 mg päivässä, 2. sykli = 15 mg päivässä, 3. sykli = 15 mg joka toinen päivä kaksoissokkohoitovaiheessa.

Jakson 12 päätyttyä ja sokkoutumisen jälkeen osallistujat, joilla todettiin täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai kliininen paraneminen (CI) käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerejä tutkimusprotokollassa, olivat kelvollisia osallistua jatkovaiheeseen ja jatkaa pomalidomidia suun kautta 0,5 mg päivässä kunkin syklin päivästä 1–28, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai vieroitus tapahtuu vapaaehtoisesti.
Lääke: Pomalidomidi
Muut nimet:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Lääke: Prednisoni
Osallistujat ottavat oraalista prednisonia illalla 3 sykliä, joista kukin on 28 päivää (enintään 84 päivää). Annos on seuraava: 1. sykli = 30 mg päivässä, 2. sykli = 15 mg päivässä, 3. sykli = 15 mg joka toinen päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste kuuden ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää

Kliininen vaste määriteltiin joko:

  1. lähtötilanteessa punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen osallistuja, jolla on ≥ 56 peräkkäisen päivän punasolusiirrosta vapaa ajanjakso ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
  2. lähtötilanteessa punasolujen siirrosta riippumaton osallistuja, jonka hemoglobiini on kohonnut 2,0 g/dl tai enemmän lähtötilanteesta ≥ 56 peräkkäisenä päivänä ilman punasolusiirtoja, tai
  3. Osallistuja, jolla oli joko ≥ 50 %:n vähentynyt palpoitava perna pernassa, joka oli ≥ 10 cm lähtötilanteessa, tai perna, joka oli tunnusteltavissa > 5 cm:n kohdalla ja josta ei tullut palpoitavaa.

Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin saamatta kliinistä vastetta, laskettiin vastaamattomiksi.
Jopa 168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste 12 ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää

Kliininen vaste määriteltiin joko:

  1. lähtötilanteessa punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen osallistuja, jolla on ≥ 56 peräkkäisen päivän punasolusiirrosta vapaa ajanjakso ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
  2. lähtötilanteessa punasolujen siirrosta riippumaton osallistuja, jonka hemoglobiini on kohonnut 2,0 g/dl tai enemmän lähtötilanteesta ≥ 56 peräkkäisenä päivänä ilman punasolusiirtoja, tai
  3. Osallistuja, jolla oli joko ≥ 50 %:n vähentynyt palpoitava perna pernassa, joka oli ≥ 10 cm lähtötilanteessa, tai perna, joka oli tunnusteltavissa > 5 cm:n kohdalla ja josta ei tullut palpoitavaa.

Osallistujat, jotka keskeyttivät tutkimuksen aikaisin saamatta kliinistä vastetta, laskettiin vastaamattomiksi.
Jopa 336 päivää
Ensimmäisen kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää

Aika ensimmäiseen kliiniseen vasteeseen, joka saavutettiin 168 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta, laskettiin osallistujille, jotka saavuttivat kliinisen vasteen seuraavasti:

Ensimmäisen kliinisen vasteen alkamispäivä - ensimmäisen tutkimuslääkkeen päivämäärä +1.

Kliininen vaste määriteltiin joko:

  1. lähtötilanteessa punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen osallistuja, jolla on ≥ 56 peräkkäisen päivän punasolusiirrosta vapaa ajanjakso ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
  2. lähtötilanteessa punasolujen siirrosta riippumaton osallistuja, jonka hemoglobiini on kohonnut 2,0 g/dl tai enemmän lähtötilanteesta ≥ 56 peräkkäisenä päivänä ilman punasolusiirtoja, tai
  3. Osallistuja, jolla oli joko ≥ 50 %:n vähentynyt palpoitava perna pernassa, joka oli ≥ 10 cm lähtötilanteessa, tai perna, joka oli tunnusteltavissa > 5 cm:n kohdalla ja josta ei tullut palpoitavaa.
Jopa 168 päivää
Ensimmäisen kliinisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta

Punasolusiirrosta riippuvaisilla potilailla vasteen kesto laskettiin viimeisenä vastepäivänä - vasteen ensimmäinen päivä +1, jolloin viimeinen vastepäivä oli ensimmäisen punasolusiirron päivämäärä, joka annettiin 56 päivää tai enemmän sen jälkeen. vastaus alkoi. Potilaille, jotka eivät saaneet myöhempää verensiirtoa vasteen alkamisen jälkeen, vasteen päättymispäivämäärä sensuroitiin viimeisen hemoglobiiniarvioinnin päivänä.

Punasolujen siirrosta riippumattomilla potilailla vasteen kesto laskettiin viimeisenä vastepäivänä - vasteen ensimmäinen päivä +1, jolloin viimeinen vastepäivä oli aikaisempi hemoglobiinin noususta < 2,0 g/dl ja punasolusiirron päivämäärä ≥ 56 päivää vasteen alkamisesta. Potilaille, joiden hemoglobiiniarvot olivat aina ≥ 2,0 g/dl ja jotka eivät koskaan saaneet punasolujen siirtoa vasteen alkamisen jälkeen, vasteen päättymispäivämäärä sensuroitiin viimeisen hemoglobiinimittauksen päivämääränä.

Käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
Jopa 40 kuukautta
Muutos lähtötasosta syövän hoidon anemian (FACT-An) toiminnallisen arvioinnin ala-asteikossa ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 6 (168 päivää).

FACT-An sisältää neljä 27-kohdan FACT-yleisen asteikon (FACT-G) alaasteikkoa, fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, tunnehyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja muita huolenaiheita anemiaa. aliasteikko. Kysymykset arvioidaan asteikolla 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.

  • Fyysinen hyvinvointi koostuu 7 kysymyksestä, ala-asteikko 0-28;
  • Sosiaalinen/perheen hyvinvointi koostuu 7 kysymyksestä, ala-asteikko 0-28;
  • Tunnehyvinvointi koostuu 6 kysymyksestä, ala-asteikko 0-24;
  • Toiminnallinen hyvinvointi koostuu 7 kysymyksestä, ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-28;
  • Anemia-alaasteikko koostuu 20 kysymyksestä, ala-asteikko vaihtelee 0-80;
  • FACT-An kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-188.
Lähtötilanne ja sykli 6 (168 päivää).
Responsoreiden hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6 (168 päivää)
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta potilailla, joilla on kliininen vaste kuuden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Perustaso, sykli 6 (168 päivää)
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta potilailla, jotka eivät reagoi
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 6 (168 päivää)
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta potilailla, joilla ei ollut kliinistä vastetta kuuden ensimmäisen hoitojakson aikana.
Perustaso, sykli 6 (168 päivää)
Muutos lähtötasosta Likertin vatsakipuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 6 (168 päivää)
Osallistujat arvioivat vatsavaivoja tai kipuja edellisen viikon aikana asteikolla nollasta kymmeneen, jossa nolla ei ole epämukavuutta tai kipua ja kymmenen on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne ja sykli 6 (168 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste JAK2-perusarvion perusteella
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää
Kliinisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka osallistujat, joilla oli positiiviset ja negatiiviset januskinaasi 2 (JAK2) V617F -mutaatiotulokset lähtötasolla.
Jopa 336 päivää
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon lopettamiseen tai tietojen katkaisupäivään (noin 45 kuukauteen asti).

Vakava AE (SAE) määritellään kuolemaan johtaneeksi tai hengenvaaralliseksi haittavaikutukseksi, joka vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. (tapahtumat, jotka ovat saattaneet vaarantaa potilaan tai vaatineet toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi).

AE vakavuus luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukaan tai seuraavan asteikon mukaan:

luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.

Tutkija määritti tutkimuslääkkeen ja haittavaikutusten esiintymisen välisen suhteen "ei liittyväksi" tai "liittyväksi" (koska tutkimus oli kaksoissokkoutettu, vain prednisonia saaneella potilaalla voi olla haittavaikutus, jonka katsottiin liittyvän pomalidomidiin, ja päinvastoin).
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidon lopettamiseen tai tietojen katkaisupäivään (noin 45 kuukauteen asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Peter Gale, MD, PhD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Barosi G, et al. Decrease Of T Regulatory Cells In Patients With Myelofibrosis Receiving Ruxolitinib. Presented at American Society of Hematology 2013, December 7-10, 2013, New Orleans, LA. Abstract No. 4057. Blood, 2013;122(21)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-4047-MMM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa