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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Rimonabant zur Behandlung von nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) bei Patienten ohne Diabetes

18. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit täglich 20 mg Rimonabant zur Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Rimonabant auf die histologischen Merkmale der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer pro Patient beträgt ungefähr 28 Monate, einschließlich einer 24-monatigen doppelblinden Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Shangai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Santafe de Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NASH-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Alkoholkonsum
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus
  • Andere chronische Lebererkrankung
  • Früheres oder aktuelles hepatozelluläres Karzinom
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Steatose verursachen
  • Frühere bariatrische Operation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein eines schweren medizinischen oder psychologischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten gefährden würde, einschließlich unkontrollierter schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie einer schweren Depression innerhalb der letzten 2 Jahre und Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimonabant
Rimonabant 20 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Rimonabant
Tablette, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Acomplia
  • SR141716
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Rimonabant) einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo (für Rimonabant)
Tablette, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche jährliche Veränderung des Aktivitäts-Scores (NAS) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung [NAFLD]
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Leberfibrose-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Veränderung des Serumhyaluronats (HA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Veränderung der Lebertransaminasen (AST/ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10143
  • 2007-003013-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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