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Einfluss unterschiedlicher Testosteronspiegel auf die Insulinsensitivität bei normalen und IHH-Männern

18. April 2011 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Typ-2-Diabetes ist eine der häufigsten Stoffwechselstörungen in den USA und betrifft schätzungsweise 16 Millionen Amerikaner. Zu den etablierten Risikofaktoren für diese Krankheit gehören Fettleibigkeit, ein erhöhtes Verhältnis von Taille zu Hüfte, hohe Insulinspiegel im Blut und Insulinresistenz. Testosteron spielt möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung oder Vorbeugung von Diabetes, aber wir wissen es noch nicht genau. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Veränderung des Testosteronspiegels bei Männern zu Veränderungen der Insulinsensitivität führt. Die aus dieser Forschungsstudie gewonnenen Informationen können wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und auf neue Strategien zur Behandlung oder Vorbeugung von Diabetes hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypogonadismus

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GnRH-Antagonist (Acyline)

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Testosteron auf die Insulinsensitivität anhand der Modelle des akuten und chronischen Hypogonadismus zu untersuchen. Alle Probanden befinden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und in diesem Protokoll werden zwei Gruppen von Männern untersucht:

Dreißig gesunde, normale Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit normalem Blutdruck, normalem Testosteronspiegel und keiner Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase oder das Testosteron beeinflussen
Zehn erwachsene Männer (über 18 Jahre) mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) und normalen Schilddrüsen-, Nebennieren- und Wachstumshormonwerten sowie normalen Prolaktinspiegeln und ohne Auffälligkeiten bei der Bildgebung der Hypothalamus-Hypophysen-Region. Diese Männer werden keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinflussen, und sie werden abhängig von der Art des vorherigen Androgenersatzes für eine angemessene Auswaschphase keine Hormontherapie mehr erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02143
    - Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer:

Gute allgemeine Gesundheit,

Normotensiv,
Normaler Testosteronspiegel,
Es sind keine Medikamente bekannt, die die Glukosehomöostase oder den Testosteronspiegel beeinflussen

IHH-Männer:

Guter allgemeiner Gesundheitszustand;
Normale Schilddrüsen-, Nebennieren- und GH-Achsen;
Normaler Prolaktinspiegel;
Keine Auffälligkeiten bei der Bildgebung der Hypothalamus-Hypophysen-Region;
Keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinflussen;
Abhängig von der Art des vorherigen Androgenersatzes muss die Hormontherapie für eine angemessene Auswaschphase unterbrochen worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Insulinsensitivität Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: mit normalem Serumtestoseron und im kastrierten Zustand mit niedrigem Serumtestoseron	2 Zeitpunkte: mit normalem Serumtestoseron und im kastrierten Zustand mit niedrigem Serumtestoseron

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Körperzusammensetzung Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: mit normalem Serumtestoseron und im kastrierten Zustand mit niedrigem Serumtestoseron	2 Zeitpunkte: mit normalem Serumtestoseron und im kastrierten Zustand mit niedrigem Serumtestoseron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

Hauptermittler: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)