Efecto de la variación de los niveles de testosterona en la sensibilidad a la insulina en hombres normales e IHH
18 de abril de 2011 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
La diabetes tipo 2 es uno de los trastornos metabólicos más comunes en los EE. UU. y se estima que afecta a 16 millones de estadounidenses.
Los factores de riesgo establecidos para esta enfermedad incluyen la obesidad, el aumento de la relación cintura/cadera, los niveles altos de insulina en la sangre y la resistencia a la insulina.
La testosterona puede desempeñar un papel en el desarrollo o la prevención de la diabetes, pero aún no lo sabemos con certeza.
El propósito de este estudio de investigación es determinar si cambiar los niveles de testosterona en los hombres resultará en cambios en la sensibilidad a la insulina.
La información obtenida de este estudio de investigación puede tener implicaciones importantes para la salud pública y puede señalar nuevas estrategias para tratar o prevenir la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es examinar el efecto de la testosterona sobre la sensibilidad a la insulina utilizando los modelos de hipogonadismo agudo y crónico. Todos los sujetos gozarán de buena salud general y se estudiarán 2 grupos de hombres en este protocolo:
- Treinta hombres normales sanos de 18 a 75 años con presión arterial normal, niveles normales de testosterona y que no toman ningún medicamento que influya en la homeostasis de la glucosa o la testosterona
- Diez hombres adultos (mayores de 18 años) con hipogonadismo hipogonadotrópico idiopático (IHH) y ejes tiroideos, suprarrenales y de hormona de crecimiento normales, así como niveles normales de prolactina y sin anomalías en las imágenes de la región hipotálamo-pituitaria. Estos hombres no estarán tomando medicamentos que se sepa que influyan en la homeostasis de la glucosa y habrán estado fuera de la terapia hormonal durante un período de lavado adecuado según el tipo de reemplazo de andrógenos anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02143
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres sanos:
Buena salud general,
- normotenso,
- Niveles normales de testosterona,
- No se conocen medicamentos que influyan en la homeostasis de la glucosa o los niveles de testosterona
IHH hombres:
- Buena salud general;
- Ejes tiroideo, suprarrenal y GH normales;
- Niveles normales de prolactina;
- Sin anomalías en las imágenes de la región hipotálamo-pituitaria;
- No se conocen medicamentos que influyan en la homeostasis de la glucosa;
- Debe haber estado fuera de la terapia hormonal durante un período de lavado adecuado según el tipo de reemplazo de andrógenos anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: con una testosterona sérica normal y en un estado de castración de testosterona sérica baja
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2 puntos de tiempo: con una testosterona sérica normal y en un estado de castración de testosterona sérica baja
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: con una testosterona sérica normal y en un estado de castración de testosterona sérica baja
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2 puntos de tiempo: con una testosterona sérica normal y en un estado de castración de testosterona sérica baja
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Acilina
Otros números de identificación del estudio
- 2002-P-001445 (completed)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .