Effect van variërende testosteronniveaus op de insulinegevoeligheid bij normale en IHH-mannen
18 april 2011 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Diabetes type 2 is een van de meest voorkomende stofwisselingsstoornissen in de VS en treft naar schatting 16 miljoen Amerikanen.
Gevestigde risicofactoren voor deze ziekte zijn onder meer obesitas, verhoogde taille / heupverhouding, hoge insulinespiegels in het bloed en insulineresistentie.
Testosteron speelt mogelijk een rol bij het ontstaan of voorkomen van diabetes, maar dat weten we nog niet zeker.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of veranderende testosteronniveaus bij mannen zullen leiden tot veranderingen in de insulinegevoeligheid.
Informatie die uit dit onderzoek is verkregen, kan belangrijke implicaties voor de volksgezondheid hebben en kan wijzen op nieuwe strategieën voor het behandelen of voorkomen van diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om het effect van testosteron op de insulinegevoeligheid te onderzoeken met behulp van de modellen van acuut en chronisch hypogonadisme. Alle proefpersonen zullen in goede algemene gezondheid verkeren en 2 groepen mannen zullen in dit protocol worden bestudeerd:
- Dertig gezonde, normale mannen van 18-75 jaar met een normale bloeddruk, normale testosteronspiegels en die geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase of testosteron beïnvloeden
- Tien volwassen mannen (ouder dan 18 jaar) met idiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme (IHH) en normale schildklier-, bijnier- en groeihormoonassen, evenals normale prolactinespiegels en geen afwijkingen bij beeldvorming van het hypothalamus-hypofysegebied. Deze mannen zullen geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase beïnvloeden en zullen hormoontherapie hebben gehad gedurende een geschikte wash-outperiode, afhankelijk van het type eerdere androgeenvervanging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02143
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannen:
Goede algemene gezondheid,
- normotensief,
- Normale testosteronniveaus,
- Geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase of testosteronniveaus beïnvloeden
IHH mannen:
- Goede algemene gezondheid;
- Normale schildklier-, bijnier- en GH-assen;
- Normale prolactinespiegels;
- Geen afwijkingen bij beeldvorming van het hypothalamus-hypofysegebied;
- Geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase beïnvloeden;
- Moet hormoontherapie hebben gehad gedurende een geschikte uitwasperiode, afhankelijk van het type eerdere androgeenvervanging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: met een normaal serumtestosteron en in een gecastreerde staat van laag serumtestoseron
|
2 tijdstippen: met een normaal serumtestosteron en in een gecastreerde staat van laag serumtestoseron
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: met een normaal serumtestosteron en in een gecastreerde staat van laag serumtestoseron
|
2 tijdstippen: met een normaal serumtestosteron en in een gecastreerde staat van laag serumtestoseron
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002-P-001445 (completed)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .