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Effetto della variazione dei livelli di testosterone sulla sensibilità all'insulina negli uomini normali e IHH

18 aprile 2011 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Il diabete di tipo 2 è uno dei disturbi metabolici più comuni negli Stati Uniti, che si stima colpisca 16 milioni di americani. Fattori di rischio accertati per questa malattia includono obesità, aumento del rapporto vita/fianchi, alti livelli di insulina nel sangue e insulino-resistenza. Il testosterone può svolgere un ruolo nello sviluppo o nella prevenzione del diabete, ma non lo sappiamo ancora per certo. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la modifica dei livelli di testosterone negli uomini comporterà cambiamenti nella sensibilità all'insulina. Le informazioni apprese da questo studio di ricerca possono avere importanti implicazioni per la salute pubblica e possono indicare nuove strategie per il trattamento o la prevenzione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è esaminare l'effetto del testosterone sulla sensibilità all'insulina utilizzando i modelli di ipogonadismo acuto e cronico. Tutti i soggetti saranno in buona salute generale e 2 gruppi di uomini saranno studiati in questo protocollo:

  1. Trenta uomini normali sani di età compresa tra 18 e 75 anni con pressione sanguigna normale, livelli normali di testosterone e che non assumono farmaci noti per influenzare l'omeostasi del glucosio o il testosterone
  2. Dieci uomini adulti (di età superiore ai 18 anni) con ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico (IHH) e normali assi tiroidei, surrenali e dell'ormone della crescita, nonché livelli normali di prolattina e nessuna anomalia all'imaging della regione ipotalamo-ipofisaria. Questi uomini non assumeranno farmaci noti per influenzare l'omeostasi del glucosio e saranno stati sospesi dalla terapia ormonale per un periodo di sospensione adeguato a seconda del tipo di precedente sostituzione degli androgeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02143
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini sani:

Buona salute generale,

  • normoteso,
  • Livelli normali di testosterone,
  • Nessun farmaco noto per influenzare l'omeostasi del glucosio o i livelli di testosterone

IHH uomini:

  • Buona salute generale;
  • Assi tiroidei, surrenali e GH normali;
  • Livelli normali di prolattina;
  • Nessuna anomalia all'imaging della regione ipotalamo-ipofisaria;
  • Nessun farmaco noto per influenzare l'omeostasi del glucosio;
  • Deve essere stato sospeso dalla terapia ormonale per un periodo di sospensione adeguato a seconda del tipo di precedente sostituzione degli androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 punti temporali: con un normale testoterone sierico e in uno stato di castrazione con basso testosterone sierico
2 punti temporali: con un normale testoterone sierico e in uno stato di castrazione con basso testosterone sierico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: 2 punti temporali: con un normale testoterone sierico e in uno stato di castrazione con basso testosterone sierico
2 punti temporali: con un normale testoterone sierico e in uno stato di castrazione con basso testosterone sierico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances J Hayes, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002-P-001445 (completed)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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