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Stress, Immunity and Cervical Cancer: Biobehavioral Outcomes (CXR01)

5. März 2019 aktualisiert von: Lari Wenzel, University of California, Irvine

Stress, Immunity & Cervical Cancer: Biobehavioral Outcomes of a Randomized Trial

The purpose of the study is to:

  1. Test the efficacy of psychosocial telephone counseling (PTC) for cervical cancer survivors, compared to usual care.
  2. Evaluate the longitudinal immune and neuroendocrine parameters in cervical cancer patients who have received PTC, compared to usual care.
  3. Examine the longitudinal relationship between PTC associated modulations of quality of life (QOL) measures and biologic parameters (immune and neuroendocrine).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The incidence and mortality rates for invasive cervical cancer in minority, low-income, and less educated women exceeds that for white, higher income, and better educated women. In southern California the incidence and mortality rates for cervical cancer are nearly twice that of non-Latina white women. Our preliminary work supports and extends the extant literature, noting that quality of life can be significantly disrupted among cervical cancer survivors, with qualitative differences in how Latina women experience cancer survivorship. However, there is a paucity of literature on interventions designed to assist cervical cancer survivors manage illness-specific stress and improve health behaviors. Our current NIH-funded work suggests that a six session psychosocial telephone counseling (PTC) intervention can improve QOL and decrease psychological distress, with accompanying intervention-induced neuroendocrine and immune parameter modulations which may be related to disease endpoints. In primary support of these significant biobehavioral findings, the project herein proposes to accomplish the following Specific Aims:

  1. Test the efficacy of PTC for cervical cancer survivors, compared to usual care.
  2. Evaluate the longitudinal immune and neuroendocrine parameters in cervical cancer patients who have received PTC, compared to usual care.
  3. Examine the longitudinal relationship between PTC associated modulations of QOL measures and biologic parameters (immune and neuroendocrine).

To achieve these aims the investigators will randomize patients ascertained through the two SEER cancer registries to PTC (N=125) or usual care (N=125), stratifying on English or Spanish language preference. Assessments will occur at baseline (9-20 months post diagnosis), and three and nine months post enrollment/baseline. Assessments will include evaluation of QOL (overall QOL, psychological distress, coping, social support, sexual functioning), health behaviors, neuroendocrine parameters dehydroepiandrosterone sulfate, growth hormone [DHEA-S, cortisol, GH] and immunologic parameters (natural killers [NK] cell activity, IL-5, interferon, human papillomavirus (HPV) E6/E7 peptides, IL-15, IL 10). This project has significant public health relevance for an important unstudied cancer survivor population, many of whom are poor and underserved. If effective, an intervention which could improve quality of life (QOL) and health behaviors, and enhance neuroendocrine and immune responses for women with cervical cancer could have significant implications toward disease recurrence or survival.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Cervical cancer (stage I, II, or III) patients who have completed definitive treatment at least 2 months earlier and who were diagnosed between 9 and 20 months prior to enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Stage IV cervical cancer.
  • Have undergone previous treatment with biological response modifier or prior immunotherapy within 4 weeks of study enrollment.
  • Used investigational drugs within 30 days.
  • Were under immune suppression for any reason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Control Arm
6 telephone counseling sessions
6 telephone counseling sessions
telephone interview
Aktiver Komparator: Usual Care Arm
6 telephone counseling sessions
6 telephone counseling sessions
telephone interview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the efficacy of a multicomponent biobehavioral psychosocial telephone counseling (PTC) intervention for cervical cancer survivors, compared to usual care
Zeitfenster: 10 years
10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the longitudinal immune and neuroendocrine parameters in cervical cancer patients who have received the PTC intervention, compared to usual care
Zeitfenster: 10 years
10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lari B Wenzel, PhD, University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-4526
  • R01CA118136-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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