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Prävention von Schwangerschaftsdiabetes (NuPreGDM)

25. März 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Ernährungsprävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Die Schwangerschaft ist eine verletzliche Zeit sowohl für eine Mutter als auch für ihr sich entwickelndes Kind. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass ernährungsbedingte Glukoseexkursionen bei der schwangeren Mutter ein Schlüsselfaktor für die ungünstige Entwicklung des Gehirns und epigenetische Merkmale beim sich entwickelnden Kind sind. Es ist seit langem bekannt, dass Stoffwechselbedingungen durch die mütterliche Ernährung beeinflusst werden und dass dies Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann. Das prominenteste Beispiel ist der Gestationsdiabetes (GDM). Ab wann ungünstige Veränderungen in der Gehirnentwicklung während der Schwangerschaft auftreten, ist unklar. Im Gegensatz zu vielen früheren Studien planen wir, eine gesunde Ernährung früh im ersten Trimester einzuführen. Vergleichende Analysen von DNA-Methylierungsmustern bei den Nachkommen von Frauen mit oder ohne GDM zeigten bevorzugt methylierte Gene, insbesondere in Signalwegen, die mit Stoffwechselerkrankungen in Verbindung stehen.

NuPreGDM ist ein randomisierter, kontrollierter Open-Label-Interventionspfad. Der Prüfarzt zielt darauf ab, die Wirkung einer individuellen Ernährungsberatung in Kombination mit CGM im Vergleich zu einer normalen Ernährung auf Glukosespiegel und postprandiale glykämische Exkursionen während eines oGTT in der Schwangerschaft zu bewerten.

Der Prüfarzt möchte die Wirkung einer Ernährungsberatung in Kombination mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf das GDM-Risiko, den Blutzuckerspiegel und den Schwangerschaftsausgang ab dem ersten Trimester bewerten. Der Forscher stellt ferner die Hypothese auf, dass verbesserte Glukosespiegel durch eine gesunde Ernährung die Gehirnaktivität des Säuglings beeinflussen und ungünstige epigenetische Veränderungen verhindern.

Der Prüfarzt plant, 50 schwangere Frauen innerhalb der 4. und 14. Schwangerschaftswoche nach der letzten Menstruation mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von (GDM) einzuschließen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder der „Diätmodifikationsgruppe“ (Intervention) oder der „Standarddiätgruppe“ (Kontrolle) zugeteilt. In der aktuellen Studie zielt der Forscher darauf ab, den mütterlichen Stoffwechsel durch regelmäßige personalisierte Ernährungsberatung auf der Grundlage eines kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) im Vergleich zur normalen Ernährung während der gesamten Schwangerschaft zu modulieren. Der Prüfarzt schlägt vor, dass eine Verringerung der Glukoseausschläge bei der Mutter zu einer gesunden Umgebung für das sich entwickelnde Kind führt und eine veränderte Gehirnaktivität im Mutterleib verhindert, die durch fMEG (fötale Magnetoenzephalographie) während eines 75-g-oGTT in der 28. Schwangerschaftswoche beurteilt wird. Als explorativen Endpunkt plante der Prüfarzt ferner, die Leukozyten des Kindes aus Nabelschnurblut zu untersuchen, um festzustellen, ob eine gesunde Ernährung der Mutter epigenetische Veränderungen aufgrund einer verbesserten mütterlichen Glykämie verhindert. Die Entwicklung des Blutzuckerspiegels der Mutter nach der Geburt wird durch einen weiteren OGTT 6-12 Wochen nach der Geburt beurteilt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Heni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 4. und 14. Schwangerschaftswoche nach der letzten Menstruation (Nachweis von b-humanem Choriongonadotropin im Urin oder Schwangerschaftsnachweis per Ultraschall.)
  • Übergewicht vor der Schwangerschaft (prägravider BMI > = 27) oder positive Familienanamnese für Typ-2-Diabetes oder GDM bei Verwandten ersten Grades oder GDM in vorangegangener Schwangerschaft oder vorangegangene Makrosomie (Baby mit Geburtsgewicht > 4000 g) oder fortgeschrittenes Alter der Mutter > = 40 Jahre
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Multiple Schwangerschaft
  • Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten, die in den Glukosestoffwechsel eingreifen, wie z. B. glukosesenkende oder -erhöhende Medikamente beim Aufnahmebesuch (z. Steroide, Antidiabetika, Insulin, Metformin)
  • Behandlung mit Medikamenten mit zentralnervösen Wirkungen
  • Chronische Alkoholkrankheit und Drogenmissbrauch
  • Vorbestehende Herzerkrankung
  • Psychische Störung
  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
  • GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • 2-fach erhöhte Transaminasenwerte im Vergleich zum oberen Standard
  • Jeder andere (klinische) Zustand, der nach ärztlicher Meinung die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder den wissenschaftlichen Erfolg in Frage stellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diet Modification Group
Die Ernährungsumstellungsgruppe erhält während der gesamten Schwangerschaft ab dem ersten Trimester mindestens alle vier Wochen eine Ernährungsberatung durch einen erfahrenen Ernährungsberater. Die Ernährungsberatung orientiert sich an den individuellen Glukoseprofilen, die durch die Flash-Glukosemessung gewonnen werden.
Sonstiges: Regelmäßige Ernährungsgruppe
Teilnehmer der „Standarddiät“ erhalten zu Beginn der Studie einmalig eine allgemeine Ernährungsberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Exkursion während eines oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28
Die Wirkung einer Ernährungsumstellung auf den Glukosespiegel und die postprandialen glykämischen Exkursionen (AUC) während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) wird gemessen.
Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 14, 20, 28, 34 und eine Woche nach der Geburt
Die Auswirkung einer Ernährungsumstellung während der Schwangerschaft auf 24-Stunden-Glukoseprofile und postprandiale glykämische Exkursionen (AUC) wird durch Blitzglukoseüberwachung gemessen.
Schwangerschaftswoche 14, 20, 28, 34 und eine Woche nach der Geburt
Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 14, 20, 28, 34
Das Körpergewicht wird während der Schwangerschaft regelmäßig gemessen.
Schwangerschaftswoche 14, 20, 28, 34
Mütterliche Insulinsensitivität
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28 und 6 - 12 Wochen nach der Geburt
Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wird anhand eines oralen 5-Punkt-75-g-Glukosetoleranztests quantifiziert.
Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28 und 6 - 12 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Insulinsekretion
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28 und 6 - 12 Wochen nach der Geburt
Die Insulinsekretion wird anhand eines oralen 5-Punkt-75-g-Glukosetoleranztests quantifiziert.
Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28 und 6 - 12 Wochen nach der Geburt
Gehirnaktivität des Fötus
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28
Die fetale Gehirnaktivität wird durch fMEG (fetale Magnetoenzephalographie) beurteilt.
Schwangerschaftswoche 28
Variabilität der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28
Die fetale Herzfrequenzvariabilität wird durch fMCG (fetale Magnetokardiographie) beurteilt.
Schwangerschaftswoche 28
Nachkommen APGAR Score
Zeitfenster: Lieferung
APGAR des Neugeborenen wird zum Zeitpunkt der Geburt aufgezeichnet
Lieferung
Körpergewicht der Nachkommen
Zeitfenster: Lieferung
Das Körpergewicht des Neugeborenen wird zum Zeitpunkt der Geburt erfasst
Lieferung
Körperlänge der Nachkommen
Zeitfenster: Lieferung
Die Länge des Neugeborenen wird zum Zeitpunkt der Geburt aufgezeichnet
Lieferung
Kopfumfang der Nachkommen
Zeitfenster: Lieferung
Der Kopfumfang des Neugeborenen wird zum Zeitpunkt der Geburt erfasst
Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Die Art der Entbindung (Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung) wird dokumentiert
Lieferung
Lieferzeit
Zeitfenster: Lieferung
Der Geburtszeitpunkt wird als Gestationswoche erfasst
Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epigenetische Modifikation
Zeitfenster: Lieferung
Die Auswirkung der mütterlichen Glykämie auf epigenetische Markierungen in Nabelschnurblut-Leukozyten des Neugeborenen wird durch Analyse der DNA-Methylierung untersucht.
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutzbestimmungen können wir keine Daten auf Patientenebene weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes

Klinische Studien zur Diet Modification Group

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