- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04028089
Prävention von Schwangerschaftsdiabetes (NuPreGDM)
Ernährungsprävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Die Schwangerschaft ist eine verletzliche Zeit sowohl für eine Mutter als auch für ihr sich entwickelndes Kind. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass ernährungsbedingte Glukoseexkursionen bei der schwangeren Mutter ein Schlüsselfaktor für die ungünstige Entwicklung des Gehirns und epigenetische Merkmale beim sich entwickelnden Kind sind. Es ist seit langem bekannt, dass Stoffwechselbedingungen durch die mütterliche Ernährung beeinflusst werden und dass dies Auswirkungen auf das ungeborene Kind haben kann. Das prominenteste Beispiel ist der Gestationsdiabetes (GDM). Ab wann ungünstige Veränderungen in der Gehirnentwicklung während der Schwangerschaft auftreten, ist unklar. Im Gegensatz zu vielen früheren Studien planen wir, eine gesunde Ernährung früh im ersten Trimester einzuführen. Vergleichende Analysen von DNA-Methylierungsmustern bei den Nachkommen von Frauen mit oder ohne GDM zeigten bevorzugt methylierte Gene, insbesondere in Signalwegen, die mit Stoffwechselerkrankungen in Verbindung stehen.
NuPreGDM ist ein randomisierter, kontrollierter Open-Label-Interventionspfad. Der Prüfarzt zielt darauf ab, die Wirkung einer individuellen Ernährungsberatung in Kombination mit CGM im Vergleich zu einer normalen Ernährung auf Glukosespiegel und postprandiale glykämische Exkursionen während eines oGTT in der Schwangerschaft zu bewerten.
Der Prüfarzt möchte die Wirkung einer Ernährungsberatung in Kombination mit einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf das GDM-Risiko, den Blutzuckerspiegel und den Schwangerschaftsausgang ab dem ersten Trimester bewerten. Der Forscher stellt ferner die Hypothese auf, dass verbesserte Glukosespiegel durch eine gesunde Ernährung die Gehirnaktivität des Säuglings beeinflussen und ungünstige epigenetische Veränderungen verhindern.
Der Prüfarzt plant, 50 schwangere Frauen innerhalb der 4. und 14. Schwangerschaftswoche nach der letzten Menstruation mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von (GDM) einzuschließen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder der „Diätmodifikationsgruppe“ (Intervention) oder der „Standarddiätgruppe“ (Kontrolle) zugeteilt. In der aktuellen Studie zielt der Forscher darauf ab, den mütterlichen Stoffwechsel durch regelmäßige personalisierte Ernährungsberatung auf der Grundlage eines kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) im Vergleich zur normalen Ernährung während der gesamten Schwangerschaft zu modulieren. Der Prüfarzt schlägt vor, dass eine Verringerung der Glukoseausschläge bei der Mutter zu einer gesunden Umgebung für das sich entwickelnde Kind führt und eine veränderte Gehirnaktivität im Mutterleib verhindert, die durch fMEG (fötale Magnetoenzephalographie) während eines 75-g-oGTT in der 28. Schwangerschaftswoche beurteilt wird. Als explorativen Endpunkt plante der Prüfarzt ferner, die Leukozyten des Kindes aus Nabelschnurblut zu untersuchen, um festzustellen, ob eine gesunde Ernährung der Mutter epigenetische Veränderungen aufgrund einer verbesserten mütterlichen Glykämie verhindert. Die Entwicklung des Blutzuckerspiegels der Mutter nach der Geburt wird durch einen weiteren OGTT 6-12 Wochen nach der Geburt beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29 82714
- E-Mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Hauptermittler:
- Martin Heni, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere zwischen der 4. und 14. Schwangerschaftswoche nach der letzten Menstruation (Nachweis von b-humanem Choriongonadotropin im Urin oder Schwangerschaftsnachweis per Ultraschall.)
- Übergewicht vor der Schwangerschaft (prägravider BMI > = 27) oder positive Familienanamnese für Typ-2-Diabetes oder GDM bei Verwandten ersten Grades oder GDM in vorangegangener Schwangerschaft oder vorangegangene Makrosomie (Baby mit Geburtsgewicht > 4000 g) oder fortgeschrittenes Alter der Mutter > = 40 Jahre
- Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Multiple Schwangerschaft
- Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft
- Einnahme von Medikamenten, die in den Glukosestoffwechsel eingreifen, wie z. B. glukosesenkende oder -erhöhende Medikamente beim Aufnahmebesuch (z. Steroide, Antidiabetika, Insulin, Metformin)
- Behandlung mit Medikamenten mit zentralnervösen Wirkungen
- Chronische Alkoholkrankheit und Drogenmissbrauch
- Vorbestehende Herzerkrankung
- Psychische Störung
- Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 6 Monaten
- GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- 2-fach erhöhte Transaminasenwerte im Vergleich zum oberen Standard
- Jeder andere (klinische) Zustand, der nach ärztlicher Meinung die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder den wissenschaftlichen Erfolg in Frage stellen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diet Modification Group
|
Die Ernährungsumstellungsgruppe erhält während der gesamten Schwangerschaft ab dem ersten Trimester mindestens alle vier Wochen eine Ernährungsberatung durch einen erfahrenen Ernährungsberater.
Die Ernährungsberatung orientiert sich an den individuellen Glukoseprofilen, die durch die Flash-Glukosemessung gewonnen werden.
|
Sonstiges: Regelmäßige Ernährungsgruppe
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Teilnehmer der „Standarddiät“ erhalten zu Beginn der Studie einmalig eine allgemeine Ernährungsberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämische Exkursion während eines oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28
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Die Wirkung einer Ernährungsumstellung auf den Glukosespiegel und die postprandialen glykämischen Exkursionen (AUC) während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) wird gemessen.
|
Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 14, 20, 28, 34 und eine Woche nach der Geburt
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Die Auswirkung einer Ernährungsumstellung während der Schwangerschaft auf 24-Stunden-Glukoseprofile und postprandiale glykämische Exkursionen (AUC) wird durch Blitzglukoseüberwachung gemessen.
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Schwangerschaftswoche 14, 20, 28, 34 und eine Woche nach der Geburt
|
Gewichtszunahme der Mutter während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 14, 20, 28, 34
|
Das Körpergewicht wird während der Schwangerschaft regelmäßig gemessen.
|
Schwangerschaftswoche 14, 20, 28, 34
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Mütterliche Insulinsensitivität
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28 und 6 - 12 Wochen nach der Geburt
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Die Ganzkörper-Insulinsensitivität wird anhand eines oralen 5-Punkt-75-g-Glukosetoleranztests quantifiziert.
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Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28 und 6 - 12 Wochen nach der Geburt
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Mütterliche Insulinsekretion
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28 und 6 - 12 Wochen nach der Geburt
|
Die Insulinsekretion wird anhand eines oralen 5-Punkt-75-g-Glukosetoleranztests quantifiziert.
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Schwangerschaftswoche (SW) 24 - 28 und 6 - 12 Wochen nach der Geburt
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Gehirnaktivität des Fötus
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28
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Die fetale Gehirnaktivität wird durch fMEG (fetale Magnetoenzephalographie) beurteilt.
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Schwangerschaftswoche 28
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Variabilität der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 28
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Die fetale Herzfrequenzvariabilität wird durch fMCG (fetale Magnetokardiographie) beurteilt.
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Schwangerschaftswoche 28
|
Nachkommen APGAR Score
Zeitfenster: Lieferung
|
APGAR des Neugeborenen wird zum Zeitpunkt der Geburt aufgezeichnet
|
Lieferung
|
Körpergewicht der Nachkommen
Zeitfenster: Lieferung
|
Das Körpergewicht des Neugeborenen wird zum Zeitpunkt der Geburt erfasst
|
Lieferung
|
Körperlänge der Nachkommen
Zeitfenster: Lieferung
|
Die Länge des Neugeborenen wird zum Zeitpunkt der Geburt aufgezeichnet
|
Lieferung
|
Kopfumfang der Nachkommen
Zeitfenster: Lieferung
|
Der Kopfumfang des Neugeborenen wird zum Zeitpunkt der Geburt erfasst
|
Lieferung
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
|
Die Art der Entbindung (Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung) wird dokumentiert
|
Lieferung
|
Lieferzeit
Zeitfenster: Lieferung
|
Der Geburtszeitpunkt wird als Gestationswoche erfasst
|
Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Epigenetische Modifikation
Zeitfenster: Lieferung
|
Die Auswirkung der mütterlichen Glykämie auf epigenetische Markierungen in Nabelschnurblut-Leukozyten des Neugeborenen wird durch Analyse der DNA-Methylierung untersucht.
|
Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104/2019BO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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