- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00539669
TAX + Carboplatin or Cisplatin 1st Line Post-Surgery Ovarian
3. Oktober 2007 aktualisiert von: Sanofi
Evaluate response rate of Docetaxel in combination with Carboplatin or Cisplatin as first line chemotherapy in epithelial ovarian cancer.
Assess the progression free survival, tolerance, duration of response and survival in the same patient population.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed epithelial ovarian carcinoma. Patients with peritoneal carcinomatosis are also eligible, without necessarily having histological proof of a primary source in the ovary, provided that the tumour is not mucin-secreting, and that there is no evidence of a primary fallopian tube cancer (see exclusion criteria).
- Female, aged 18 or over- FIGO stages Ic-IV with or without successful cytoreductive surgery at staging laparotomy. Stage Ic patients will be limited to those with malignant cells in ascitic fluid, peritoneal washings or with tumour on the surface of the ovary
- Patients with ruptured capsule as the only evidence of stage Ic will not be eligible for entry into the study.
Exclusion Criteria:
- ECOG performance status > 2
- Prior treatment with chemotherapy or radiotherapy.
- Patients with, pre-existing fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites are not excluded from the study, but should be monitored closely for any deterioration. Efforts should be made to determine by cytological analysis whether any significant pre-existing fluid collections are due to ovarian cancer, and subsequent drainage is recommended before initiating chemotherapy.
- Inadequate bone marrow function defined as neutrophils < 1.5 x 109/l or platelets < 100 x 109/l.
- Inadequate renal function as defined by serum creatinine > 1.25 x upper limit of normal.
- Inadequate liver function as defined by bilirubin > upper limit of normal or AST/ALT > 1.5 x upper limit of normal or ALP > 3 x upper limit of normal.
- Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition (i.e. uncontrolled infection, hypertension, ischaemic heart disease, myocardial infarction within previous 6 months, congestive heart failure)
- Patients with mixed mesodermal tumours.
- Patients with borderline ovarian tumours or tumours termed 'possibly malignant'.
- Adenocarcinoma of unknown origin, if histologically shown to be mucin-secreting cancer or thought to be possible primary fallopian tube carcinoma.
- History of previous malignancy within the previous 5 years (except curatively treated carcinoma in situ of the uterine cervix, or basal cell carcinoma of the skin), or concurrent malignancy (e.g. coexisting endometrial cancer) .
- History of prior serious allergic reactions (e.g. anaphylactic shock).
- History of other relative contraindications to corticosteroid administration
- Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception).
- Symptomatic peripheral neuropathy > NCIC-CTC grade II.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
The response rate will be determined by the number of patients with complete and partial responses according to the Modified SWOG Response Criteria. The progression free survival, duration of response and survival are evaluated.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hyang Rim Kim, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- XRP6976I_2502
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