- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00539669
TAX + Carboplatin or Cisplatin 1st Line Post-Surgery Ovarian
3 ottobre 2007 aggiornato da: Sanofi
Evaluate response rate of Docetaxel in combination with Carboplatin or Cisplatin as first line chemotherapy in epithelial ovarian cancer.
Assess the progression free survival, tolerance, duration of response and survival in the same patient population.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed epithelial ovarian carcinoma. Patients with peritoneal carcinomatosis are also eligible, without necessarily having histological proof of a primary source in the ovary, provided that the tumour is not mucin-secreting, and that there is no evidence of a primary fallopian tube cancer (see exclusion criteria).
- Female, aged 18 or over- FIGO stages Ic-IV with or without successful cytoreductive surgery at staging laparotomy. Stage Ic patients will be limited to those with malignant cells in ascitic fluid, peritoneal washings or with tumour on the surface of the ovary
- Patients with ruptured capsule as the only evidence of stage Ic will not be eligible for entry into the study.
Exclusion Criteria:
- ECOG performance status > 2
- Prior treatment with chemotherapy or radiotherapy.
- Patients with, pre-existing fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites are not excluded from the study, but should be monitored closely for any deterioration. Efforts should be made to determine by cytological analysis whether any significant pre-existing fluid collections are due to ovarian cancer, and subsequent drainage is recommended before initiating chemotherapy.
- Inadequate bone marrow function defined as neutrophils < 1.5 x 109/l or platelets < 100 x 109/l.
- Inadequate renal function as defined by serum creatinine > 1.25 x upper limit of normal.
- Inadequate liver function as defined by bilirubin > upper limit of normal or AST/ALT > 1.5 x upper limit of normal or ALP > 3 x upper limit of normal.
- Concurrent severe and/or uncontrolled co-morbid medical condition (i.e. uncontrolled infection, hypertension, ischaemic heart disease, myocardial infarction within previous 6 months, congestive heart failure)
- Patients with mixed mesodermal tumours.
- Patients with borderline ovarian tumours or tumours termed 'possibly malignant'.
- Adenocarcinoma of unknown origin, if histologically shown to be mucin-secreting cancer or thought to be possible primary fallopian tube carcinoma.
- History of previous malignancy within the previous 5 years (except curatively treated carcinoma in situ of the uterine cervix, or basal cell carcinoma of the skin), or concurrent malignancy (e.g. coexisting endometrial cancer) .
- History of prior serious allergic reactions (e.g. anaphylactic shock).
- History of other relative contraindications to corticosteroid administration
- Pregnant or lactating women (or potentially fertile women not using adequate contraception).
- Symptomatic peripheral neuropathy > NCIC-CTC grade II.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
The response rate will be determined by the number of patients with complete and partial responses according to the Modified SWOG Response Criteria. The progression free survival, duration of response and survival are evaluated.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hyang Rim Kim, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- XRP6976I_2502
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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