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Phase-I-Studie von Docetaxel und 177-Lutetium-PSMA-I&T in der Erstlinientherapie für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatadenokarzinom (Lutécio)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Dies ist eine Phase-I-Studie, offen, mit einem Zentrum, die die Sicherheit, Verträglichkeit und die empfohlene Phase-II-Dosis von Docetaxel in Kombination mit einer festen Dosis von 177-Lutetium-PSMA-I&T bei chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bewertet. Die Patienten erhalten eine Standard-Androgendeprivationstherapie, Docetaxel in steigenden Dosen (50 mg/m², 60 mg/m², 75 mg/m² alle 3 Wochen) und 177Lu-PSMA-I&T in einer festen Dosis von 7,4 GBq alle 6 Wochen (bis zu 4 Zyklen). Es wird ein 3+3-Dosis-Eskalationsdesign verwendet. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheitsprofil, behandlungslimitierende Toxizitäten, Behandlungsabschlussrate und verzögerte Toxizität. Explorative Endpunkte umfassen PSA-Ansprechen, radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS) und PERCIST-basierte Ansprechrate.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie mit offenem Label und einem einzigen Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Docetaxel zu bestimmen, wenn es mit einer festen Dosis von 177Lu-PSMA-I&T bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) kombiniert wird, die zuvor keine Chemotherapie für die kastrationsresistente Erkrankung erhalten haben.

Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie eine Androgendeprivationstherapie (ADT) fortsetzen. Das Behandlungsschema umfasst Docetaxel, das alle 3 Wochen intravenös in steigenden Dosen von 50 mg/m², 60 mg/m² und 75 mg/m² (bis zu 10 Zyklen) verabreicht wird, kombiniert mit 177Lu-PSMA-I&T in einer festen Dosis von 7,4 GBq alle 6 Wochen, für bis zu 4 Zyklen. Ein traditionelles 3+3-Dosis-Eskalationsdesign wird verwendet, das eine sequenzielle Patientenrekrutierung und Bewertung von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der ersten 3 Wochen ermöglicht, um die optimale Docetaxel-Dosis für zukünftige Studien festzulegen.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis 10 Zyklen Docetaxel und 4 Zyklen 177Lu-PSMA-I&T abgeschlossen sind, oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Rückzug der Einwilligung. Bildgebende Untersuchungen, einschließlich SPECT, werden nach jeder Lutetium-Verabreichung zur Dosimetrie-Bewertung durchgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der RP2D von Docetaxel in Kombination mit 177Lu-PSMA-I&T. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung des allgemeinen Sicherheitsprofils, die Inzidenz von DLTs, die Behandlungsabschlussrate und die Überwachung von Spättoxizitäten. Explorative Endpunkte umfassen PSA-Ansprechen (≥50% Rückgang), radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) und Ansprechrate basierend auf PERCIST-Kriterien unter Verwendung von PSMA-PET.

Die Patienten werden alle 6 Wochen (±7 Tage) bildgebend untersucht, einschließlich PSMA-PET/CT, FDG-PET/CT, CT-Scans und Knochenszintigraphie. Labortests werden alle 3 Wochen während der Behandlung und alle 6 Wochen während der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung durchgeführt, für bis zu 24 Wochen.

Wichtige Einschlusskriterien sind: männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, dokumentierte metastatische Erkrankung durch konventionelle Bildgebung, kastrationsresistente Erkrankung mit Testosteronspiegeln <50 ng/mL, ECOG-Leistungsstatus von 0-1, ausreichende Organfunktion und positive 68Ga-PSMA-PET/CT-Aufnahme gemäß protokollfestgelegten Parametern.

Wichtige Ausschlusskriterien sind: Vorhandensein von kleinzelligen oder neuroendokrinen Tumoranteilen, frühere Chemotherapie oder Radiopharmazeutika für die kastrationsresistente Erkrankung, kürzliche oder aktive zweite Malignome, signifikante Diskrepanz zwischen FDG-PET/CT und PSMA-PET/CT, sichtbare Hirnmetastasen, schwere Harninkontinenz oder jegliche klinische Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die Verwendung von Docetaxel oder 177Lu-PSMA-I&T kontraindizieren würde. Vollständige Details zu Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten.

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Dosis von Docetaxel in Kombination mit 177Lu-PSMA-I&T zu etablieren und vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Histologische oder zytologische Diagnose eines Prostatadenokarzinoms. Das Vorhandensein von intraduktalem oder cribriformem Karzinom ist zulässig.
  3. Vorhandensein von metastasierter Erkrankung in konventionellen Bildgebungsuntersuchungen (Knochenszintigraphie und/oder CT oder MRT).
  4. Patienten mit kastrationsresistenter Erkrankung, definiert als Testosteron <50 ng/mL im Kontext einer vorherigen Orchiektomie oder einer laufenden Androgendeprivationstherapie (ADT) mit LHRH-Agonisten oder -Antagonisten, plus mindestens eines der folgenden Kriterien:
  5. PSA ≥2,0 ng/mL mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden PSA-Anstiegen im Abstand von mindestens 1 Woche.
  6. Radiologische Progression, definiert durch den Prüfarzt.
  7. Klinische Progression, definiert durch den Prüfarzt.
  8. Leistungsstatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gleich 0 oder 1.
  9. Bereitschaft, die laufende ADT fortzusetzen.

  10. Ausreichende Organfunktion, wie nachstehend definiert:

    • Parameter Anforderung
    • Neutrophile ≥ 1.500/µL
    • Hämoglobin ≥ 12 g/dL
    • Thrombozyten ≥ 100.000/µL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x obere Grenze des Normalwerts
    • Kalium > 3,5 mmol/L und <5,0 mmol/L
    • Gesamtbilirubin ≤ ULN (außer bei Morbus Gilbert)
    • AST (TGO) ≤ 2,5 x ULN
    • ALT (TGP) ≤ 2,5 x ULN
  11. Während der Screening-Phase durchgeführte 68Ga-PSMA-PET/CT zeigt metastatische (extraprostatische und extrapelvine) Erkrankung mit Radiopharmakonaufnahme und:
  12. SUVmax ≥20 in mindestens einer Läsion;
  13. SUVmax >10 in allen anderen messbaren metastatischen Läsionen.
  14. Läsionen mit einer Aufnahme, die mindestens das 1,5-fache des Leberhintergrunds beträgt, werden als messbar angesehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer kleineniligen oder neuroendokrinen Komponente des Prostatakarzinoms.
  2. Frühere Chemotherapie oder Radiopharmaka im kastrationsresistenten Setting.
  3. Vorhandensein einer anderen aktiven, behandlungsbedürftigen Malignität oder einer Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre. Carcinoma in situ jeder Lokalisation, Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom der Haut oder papilläre Blasentumoren sind zulässig, wenn sie zuvor behandelt wurden.
  4. Schwere Harninkontinenz nach Ermessen des Prüfarztes.
  5. 18F-FDG-PET/CT wird während des Screenings durchgeführt und gilt als Ausschlusskriterium, wenn eine Diskrepanz zur 68Ga-PSMA-PET/CT besteht. Diskrepanz ist definiert als FDG-hypermetabolische Läsionen mit fehlender oder niedriger PSMA-Aufnahme (SUVmax <10) in mehr als 50% der messbaren metastatischen Läsionen.
  6. Patienten mit in der 68Ga-PSMA-PET/CT sichtbaren Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel 50 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Patienten erhalten alle 3 Wochen Docetaxel 50 mg/m² i.v. und alle 6 Wochen 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq i.v.
Alle Patienten setzen die Androgendeprivationstherapie fort.
Arzneimittel: Docetaxel 50mg/m²
Intravenös, 50 mg/m², alle 3 Wochen, bis zu 10 Zyklen
Strahlung: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenöse Verabreichung in einer festen Dosis von 7,4 GBq alle 6 Wochen, bis zu 4 Zyklen.
Experimental: Docetaxel 60 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Patienten erhalten Docetaxel 60 mg/m² i.v. alle 3 Wochen plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq i.v. alle 6 Wochen. Alle Patienten setzen die Androgendeprivationstherapie fort.
Strahlung: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenöse Verabreichung in einer festen Dosis von 7,4 GBq alle 6 Wochen, bis zu 4 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel 60mg/m²
Intravenös, 60 mg/m², alle 3 Wochen, bis zu 10 Zyklen
Experimental: Docetaxel 75 mg/m² + 177Lu-PSMA-I&T
Patienten erhalten Docetaxel 75 mg/m² intravenös alle 3 Wochen plus 177Lu-PSMA-I&T 7,4 GBq intravenös alle 6 Wochen.
Alle Patienten setzen die Androgendeprivationstherapie fort.
Strahlung: 177Lu-PSMA-I&T
Intravenöse Verabreichung in einer festen Dosis von 7,4 GBq alle 6 Wochen, bis zu 4 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel 75 mg/m²
Intravenös, 75 mg/m², alle 3 Wochen, bis zu 10 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von Docetaxel in Kombination mit 177Lu-PSMA-I&T
Zeitfenster: Die ersten 3 Wochen
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis mittels eines Standard-3+3-Dosis-Eskalationsdesigns.
Die ersten 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: die ersten 3 Wochen.
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
die ersten 3 Wochen.
Gesamtsicherheitsprofil (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Gesamtsicherheitsprofil (CTCAE v5.0)
Bis zu 24 Wochen
Behandlungsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Behandlungsabschlussrate (≥4 Dosen Lutetium und ≥7 Dosen Docetaxel)
Bis zu 24 Wochen
Häufigkeit von Spättoxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz von Spättoxizitäten
Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PSA50-Ansprechrate (≥50 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert)
Bis zu 24 Wochen
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß PCWG3
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS) gemäß PCWG3
Bis zu 12 Monaten
PERCIST-basierte Ansprechrate mittels PSMA-PET
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
PERCIST-basierte Ansprechrate via PSMA-PET
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos A Buchpiguel, MD, PhD, Full Professor, Department of Radiology and Oncology
  • Hauptermittler: José Mauricio Mota, MD, PhD, Medical oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde aus mehreren Gründen entschieden, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit der Studie nicht zu teilen. Der Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer hat Priorität.

Die Weitergabe von IPD könnte sensible Informationen offenlegen, die selbst bei Anonymisierung auf Einzelpersonen zurückverfolgt werden können. Darüber hinaus macht die Komplexität der Daten eine Weitergabe ohne das Risiko von Missverständnissen oder Fehlinterpretationen schwierig, was die Integrität der Forschung beeinträchtigen könnte. Die Weitergabe von IPD ohne ausdrückliche Zustimmung der Teilnehmer könnte gegen ethische Grundsätze des Respekts und des Schutzes verstoßen. Es besteht auch die Notwendigkeit, regulatorische Richtlinien zur Datenweitergabe einzuhalten, um potenzielle rechtliche Probleme zu vermeiden. Schließlich wird der Fokus darauf liegen, aggregierte Ergebnisse zu verbreiten, die der wissenschaftlichen Gemeinschaft und der Öffentlichkeit zugutekommen, ohne die individuelle Privatsphäre zu gefährden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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