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Objektive Messungen der anhaltenden Wirkung von Restasis auf das Trockene Auge

29. Juli 2010 aktualisiert von: Innovative Medical
Wir schlagen vor, die Reaktion auf Restasis über einen längeren Zeitraum bei intensiven Computerbenutzern mit trockenem Auge zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • 6400 Fannin Ste 1800, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Hermann Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nutzung von Computern mehr als drei Stunden pro Tag
  • Bei Symptomen des Trockenen Auges basierend auf Ergebnissen des OSDI-Scores von 15 oder mehr auf dem OSDI wird davon ausgegangen, dass die Erkrankung vorliegt
  • Ein abnormales konfokales Bild von 5 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Hornhauterkrankungen mit Ausnahme von Tränenstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Restasis, Refresh Plus
Restasis 0,4 ml – (in das Auge) Tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein. Refresh Plus 0,4 ml – (in das Auge) Tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Restasis, Refresh Plus
Restasis 0,4 ml – (in das Auge) Tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein. Refresh Plus 0,4 ml – (in das Auge) Tropfen Sie zweimal täglich morgens und abends einen Tropfen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheit des trockenen Auges
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovative Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Yee, MD, Hermann Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-07-0421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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