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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Cyclosporin-Augenemulsion bei Post-LASIK-Patienten

17. November 2011 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der zweimal täglich verabreichten Cyclosporin-Augenemulsion nach einer LASIK-Operation bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Patienten ist eine beidseitige LASIK-Operation geplant
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist gut
  • Brillenrezept von -1 bis -8

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches trockenes Auge
  • Vorliegen einer Augenerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RESTASIS®
Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 % (RESTASIS®)
Arzneimittel: Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 % (RESTASIS®)
Cyclosporin-Augenemulsion 0,05 %, 6 Monate lang nach der LASIK-Operation zweimal täglich in jedes Auge verabreicht
Aktiver Komparator: ENDURA® AUFfrischen
Künstliche Tränen (REFRESH ENDURA®)
Arzneimittel: Künstliche Tränen REFRESH ENDURA®
REFRESH ENDURA® wird 6 Monate lang nach der LASIK-Operation zweimal täglich in jedes Auge verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Erfolg im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Erfolg im 6. Monat. Der klinische Erfolg ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer Hornhautempfindlichkeit (die Fähigkeit der Hornhaut, auf Stimulation zu reagieren) >= 50 Millimeter in allen Regionen des Studienauges im 6. Monat der Behandlungsphase.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Keratozytendichte im vorderen Augenlappen gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Veränderung der Dichte (Dicke) der Keratozyten (spezialisierte Zellen in der Hornhaut, die nach einer Verletzung oder Entzündung aktiviert werden) im vorderen Augenlappen (besseres Auge und schlechteres Auge) gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat der Behandlungsphase. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Dichte (Verbesserung) dar. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Dichte (Verschlechterung).
Basislinie, Monat 6
Änderung der Becherzelldichte der Augen im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Veränderung der Becherzelldichte der Augen gegenüber dem Ausgangswert (besseres Auge und schlechteres Auge) im 6. Monat der Behandlungsphase. Becherzellen sind spezielle Zellen im Auge, die einen gesunden Tränenfilm unterstützen. Eine positive Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Becherzellen dar (Verbesserung).
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192371-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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