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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung und Nebenwirkung einer neuen künstlichen Tränenformulierung (ABBV-444) im Vergleich zu Refresh Optive Unit Dose bei erwachsenen Teilnehmern mit Trockenem-Augen-Syndrom

11. März 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der ABBV-444 Tränenformulierung mit REFRESH OPTIVE® Unit Dose bei Patienten mit Trockener-Augen-Erkrankung

Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) bezieht sich auf eine langfristige Erkrankung, die auftritt, wenn nicht genügend Befeuchtung in Ihren Augen vorhanden ist. Dies kann passieren, wenn Ihr Auge nicht genügend Tränen produzieren kann oder wenn Sie Tränen von schlechter Qualität produzieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen künstlichen Tränenformulierung (ABBV-444) mit Refresh Optive UD über 90 Tage bei Teilnehmern mit Trockener-Augen-Krankheit (DED) zu vergleichen.

ABBV-444 wird für die Behandlung der Trockenen-Augen-Krankheit (DED) entwickelt. Teilnehmer werden in eine von zwei Behandlungsarmen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Erwachsene Teilnehmer mit diagnostizierter Trockener-Augen-Krankheit werden eingeschlossen. Etwa 250 Teilnehmer werden in die Studie an ungefähr 20 Standorten in den USA aufgenommen.

In dieser Studie absolvieren die Teilnehmer zunächst eine 7-tägige Vorlaufphase mit REFRESH PLUS® Augentropfen. Diejenigen, die geeignet sind, werden dann randomisiert, um ABBV-444 Augentropfen oder REFRESH OPTIVE® Unit Dose Augentropfen zu erhalten. Teilnehmer in beiden Armen erhalten die Behandlung über einen 90-tägigen Behandlungszeitraum.

Es kann eine höhere Behandlungsbelastung für Teilnehmer in dieser Studie im Vergleich zu ihrer Standardbehandlung geben. Teilnehmer werden während der Studie mehrere erforderliche Studienbesuche am Studienort durchführen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Rekrutierung
        • Trinity Research Group /ID# 279914
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Arizona Eye Center - West Ray Road /ID# 267993
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Rekrutierung
        • Canyon City Eyecare /ID# 267948
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Global Research Management /ID# 267980
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Rekrutierung
        • Lakeside Vision Center /ID# 268544
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Eye Research Foundation /ID# 267931
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Rekrutierung
        • Lee Shettle Eye and Hearing /ID# 268118
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Rekrutierung
        • Clayton Eye Center /ID# 268097
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Rekrutierung
        • Coastal Research Associates - Roswell /ID# 279915
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Rekrutierung
        • Kannarr Eye Care /ID# 267979
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Rekrutierung
        • Butchertown Clinical Trials /ID# 267887
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • Moyes Eye Centers /ID# 267944
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Rekrutierung
        • Northern New Jersey Eye Institute /ID# 267974
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • Rochester Ophthalmological Group - Rochester /ID# 268374
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Core Inc /ID# 267946
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • Scott and Christie and Associates /ID# 268119
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Total Eye Care - Memphis /ID# 268327
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Rekrutierung
        • Southern College of Optometry /ID# 267971
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Rekrutierung
        • Advancing Vision Research - Smyrna - Stonecrest Parkway /ID# 267939
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center /ID# 267929

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert von ≥ 28 und ≤ 65 (basierend auf einer Skala von 0 bis 100) beim Screening (Tag -7) und ein OSDI-Wert von ≥ 18 und ≤ 65 (basierend auf einer Skala von 0 bis 100) beim Baseline (Tag 1).
  • Drei aufeinanderfolgende Tränenfilmaufrisszeit (TBUT)-Tests von ≤ 10 Sekunden in mindestens 1 Auge sowohl beim Screening (Tag -7) als auch beim Baseline (Tag 1)-Besuch.
  • Grad 1 bis 4 (modifiziertes National Eye Institute [NEI]-Raster, Bewertungsbereich = 0 bis 5) Färbung in mindestens 1 Bereich der Hornhaut (5 untersuchte Bereiche) oder Bindehaut (6 untersuchte Bereiche), die mit dem Trockenen Auge in mindestens 1 Auge sowohl beim Screening (Tag -7) als auch beim Baseline (Tag 1) zusammenhängt.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Tag -7)-Besuch ein künstliches Tränenprodukt für die Erkrankung des Trockenen Auges (DED) verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hat eine unkontrollierte schwere systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die protokollspezifische Bewertungen verhindern oder verfälschen würde (z. B. Hypertonie und Diabetes, Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Immunschwächekrankheit usw.).
  • Teilnehmer hat in den letzten 90 Tagen vor dem Screening (Tag -7)-Besuch Kontaktlinsen getragen und/oder Teilnehmer plant das Tragen von Kontaktlinsen während der Studie.
  • Jede geplante oder vorgesehene systemische Operation oder Prozedur während der Studie, die nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-444
Der Teilnehmer erhält ABBV-444 nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal täglich über 90 Tage.
Arzneimittel: ABBV-444
Topisches Augentropfen
Aktiver Komparator: REFRESH OPTIVE UD
Der Teilnehmer erhält REFRESH PLUS nach Bedarf, jedoch mindestens zweimal täglich für 90 Tage. (Refresh Plus ist die Einlaufmedikation für 7-10 Tage vor der Zuweisung der Studienbehandlung)
Arzneimittel: REFRESH OPTIVE UD
Topisches Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Der OSDI ist ein 12-Fragen-Fragebogen für Patienten, um ihre Symptome des trockenen Auges zu dokumentieren. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0=niemals bis 4=immer), wobei höhere Punktzahlen stärkere Symptome darstellen. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=kein Symptom bis 100=schlimmstes Symptom). Eine negative Zahländerung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Baseline bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder in einer klinischen Untersuchung, bei der einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
Baseline bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des Gesamt-Scores für die Anfärbung der Augenoberfläche (OS-Anfärbung) (modifiziertes NEI-Gitter, mit Fluorescein für die Hornhaut; und Lissamingrün für die Bindehaut)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 90

Die Hornhautfärbung wird bei allen Untersuchungen an jedem Auge ausgewertet und 2 Minuten nach der Installation des Fluoreszeins bewertet, während dieser Zeit wird die TBUT gemessen. Die Färbung wird unabhängig voneinander etwa 3 Minuten lang in den 5 Zonen der Hornhaut (1 bis 5) bewertet, wie unten dargestellt, basierend auf einer 6-Punkte-Skala (0,

1, 2, 3, 4, 5) für eine maximale Bewertung von 5 in jeder der 5 Zonen (oder eine maximale Gesamtpunktzahl von 25 für jedes Auge).
Von Baseline bis Tag 90
Veränderung vom Ausgangswert der Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) mit Fluorescein
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Die TBUT wird während der etwa 3-minütigen Wartezeit auf die Hornhautfärbung mit Fluorescein-Streifen bestimmt, die mit Salztropfen angefeuchtet und auf die Behandlungsfläche aufgetragen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, 2- bis 3-mal normal zu blinzeln, um das Fluorescein gleichmäßig zu verteilen. Anschließend werden sie gebeten, so lange wie möglich nicht zu blinzeln. Sobald sie anfangen, den Lidschlag zu unterdrücken, beginnt die Stoppuhr zu laufen. Die Stoppuhr wird beim ersten Auftreten eines echten Tränenfilmsaufbruchs gestoppt, nicht nur bei lokaler Verdünnung oder Unregelmäßigkeit des Tränenfilms.
Baseline bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zum verantwortungsvollen Austausch klinischer Studiendaten. Dies umfasst den Zugang zu anonymisierten, individuellen und Studienebenen-Daten (Analyse-Datensätzen) sowie weiteren Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Details dazu, wann Studien zur Weitergabe verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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