Kühle vs. künstliche Tränen bei Raumtemperatur
24. Februar 2025 aktualisiert von: University of Iowa
Randomisierte kontrollierte Studie von gekühlten im Vergleich zu künstlichen Tränen bei Raumtemperatur zur Reduzierung von Oberflächenirritationen nach intravitrealer Injektion
Hintergrund und Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von künstlichen Tränen bei gekühlter gegenüber Raumtemperatur bei der Verringerung von Augenbeschwerden nach intravitrealer Injektion (IVI).
Patienten und Methoden: Patienten, die IVI erhielten, wurden randomisiert entweder gekühlten oder Raumtemperatur-Tränen-Interventionsgruppen zugeordnet. Beide Gruppen bewerteten ihre Augenbeschwerden nach IVI vor dem Eingriff und erneut nach Verabreichung von gekühlten oder Raumtemperatur-Tränen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie intravitreale Standardinjektionen wegen exsudativer altersbedingter Makuladegeneration, zystoidem Makulaödem, diabetischem Makulaödem, proliferativer diabetischer Retinopathie, retinalem Venenverschluss mit Makulaödem oder retinaler Neovaskularisation erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder fehlende Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
- Aktive Augeninfektion einschließlich infektiöser Uveitis
- Erstmalige intravitreale Injektion
- Diejenigen, die auf dem Fragebogen vor der Injektion angaben, niemals Augenbeschwerden nach intravitrealen Injektionen gehabt zu haben
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gekühlte künstliche Tränengruppe
Bei 4 Grad Celsius gelagert
|
Refresh plus konservativ-freies Schmiermittel-Augentropfen bei 4 oder 25 Grad Celsius
|
|
Aktiver Komparator: Künstliche Tränengruppe bei Raumtemperatur
Bei 25 Grad Celsius gelagert
|
Refresh plus konservativ-freies Schmiermittel-Augentropfen bei 4 oder 25 Grad Celsius
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirksamkeit von gekühlten gegenüber Raumtemperaturen künstliche Tränen bei der Reduzierung der nach intravitrealen Injektion reduzierten Augenbeschwerden gemessen an der Schmerzskala.
Zeitfenster: mit 72 Stunden der Intervention
|
Das Maß an subjektiv gemeldeter Schmerzskala von 1 bis 10, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 extreme Schmerzen sind
|
mit 72 Stunden der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Jin, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Myers WG. The use of povidone-iodine in ophthalmology. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jan;29(1):19-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000437.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Augenkrankheiten
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Embolie und Thrombose
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Augenmanifestationen
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Diabetische Retinopathie
- Ödem
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Augenschmerzen
- Verschluss der Netzhautvene
- Pharmazeutische Lösungen
- Gleitende Augentropfen
- Ophthalmologische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202201397
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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