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Prophylaktische Anwendung von Levosimendan im Vergleich zu Milrinon bei Operationen am offenen Herzen bei Säuglingen (Levomil)

24. Oktober 2007 aktualisiert von: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie der Phase 2 zum Herzzeitvolumen nach einer korrigierenden Operation am offenen Herzen bei Kindern unter einem Jahr: Verwendung von Levosimendan im Vergleich zu Milrinon.

Bei pädiatrischen Patienten, insbesondere Säuglingen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, kommt es 6 bis 18 Stunden nach der Operation zu einem vorhersehbaren Abfall des Herzindex, dem sogenannten Low Cardiac Output Syndrome (LCOS). Patienten mit LCOS benötigen eine stärkere Überwachung, mehr Medikamente und einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation. Zur Vorbeugung von LCOS wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation routinemäßig der Phosphodiesterasehemmer Milrinon eingesetzt. Levosimendan, ein Kalzium-Sensibilisator, verbessert die Kontraktionskraft des Herzmuskels, die Entspannung der glatten Gefäßmuskulatur und den koronaren Blutfluss durch Kalziumsensibilisierung der kontraktilen Myokardfilamente und Öffnung von Kaliumkanälen, ohne den Sauerstoffverbrauch der Herzmuskelzellen zu erhöhen. Da das Myokard von Säuglingen stärker kalziumabhängig ist als im späteren Leben, dürfte Levosimendan in dieser Altersgruppe von besonderem Nutzen sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Levosimendan Milrinon bei der Vorbeugung von LCOS bei Säuglingen nach einer korrigierenden Operation am offenen Herzen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Children´s Heart Center Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Hauptermittler:
          • Anna Hofer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter jünger als ein Jahr
  • korrigierende Operation am offenen Herzen mit biventrikulärer Reparatur, außer Fallot-Tetralogie

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einwilligung der Eltern
  • Gewicht weniger als 3 kg
  • präoperatives LCOS
  • Gestationsalter weniger als 36 Wochen
  • vorbestehendes Nierenversagen
  • Vorbestehende Thrombopenie
  • präoperative Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • präoperative Anwendung von Milrinon oder Levosimendan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Levosimendan
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Milrinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit einer transösophagealen Sonde gemessenes Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der gemischtvenösen Sättigung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Serum-Laktatspiegel
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Herzzeitvolumen und ventrikuläre Funktion werden mittels Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Mittlerer arterieller, linksatrialer und zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Der Bedarf an Katecholaminen wird anhand des Inotropie-Scores ermittelt
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Urinausstoß
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Studienleiter: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Hauptermittler: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Studienstuhl: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-365

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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