Exogene Ketone für akut dekompensierte Herzinsuffizienz (KADHEF)

Die Studie wird Patienten mit akut dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz umfassen, die eine inotrope Therapie für das Syndrom der niedrigen Herzleistung benötigen. Während der inotropen Therapie werden die Patienten randomisiert einer oralen Supplementierung mit exogenen Ketonen vs. Placebo zugeteilt, die wiederholt über 9 Stunden verabreicht werden. Die Patienten werden 24 Stunden lang einer kontinuierlichen invasiven hämodynamischen Überwachung durch einen Pulmonalarterienkatheter, einer wiederholten Laboruntersuchung und einer wiederholten Bewertung der Schwere der Symptome unterzogen.

Exogene Ketone werden oral unter Verwendung von Monoester-3-OHB-Konzentrat ohne Salzzusatz (25 g 3-OHB in 65 ml H.V.M.N Ketone Ester, H.V.M.N, USA oder gleichwertig) verabreicht. Das Getränk wird alle 3 Stunden 3 Mal hintereinander (Stunde 0, 3, 6) über 10 Minuten verabreicht.

Alle Patienten mit K < 3,7 mmol/l erhalten eine Dauerinfusion mit 7,5 % Kalium, bis die K-Zielwerte von 4,0–4,9 erreicht sind mmol/l. Die Glykämie wird nach Bedarf durch Insulin und Dextrose kontrolliert, um eine Glukosekonzentration von 4 - 12 mmol/l aufrechtzuerhalten

Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung der akuten Herzinsuffizienz, einschließlich intravenöser Diuretika und inotroper Therapie. Die empfohlene inotrope Therapie umfasst Milrinon 0,5 ug/kg/min, Levosimendan 0,1 ug/kg/min bis zu 25 mg ohne anfänglichen Bolus oder Dobutamin 0,5 ug/kg/min bei Patienten ohne Dauertherapie mit Betablockern.

Die Schwere der Symptome wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 selbst angegeben.

Arbeitsablauf:

• Hämodynamische Beurteilung, Beurteilung der Ketonkonzentration: 1–3 Std. vor Randomisierung, 0–9 Std. stündlich, 16–24 Std. (am nächsten Morgen)
• Biochemische Beurteilung (Nierenfunktion, Leberenzyme, BNP, hs-TnT) 0h, 9h, 16-24h
• Bewertung der Symptome und Scv02: 0h, 1h, 3h, 9h, 16-24h

Statistische Methoden:

Jeder Studienarm umfasst 12 Patienten. Die Studiengröße wurde auf eine Power von (1 – Beta) von 0,8 und Alpha von 5 % für den Vergleich der Änderungen des Herzindex und des Schlagvolumenindex zwischen den Gruppen durch ANOVA und für den Vergleich der Änderungen des Herzindex und des Schlagvolumenindex geschätzt durch gepaarte t-Tests.