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Intraoperative Global Longitudinal Strain und Global Longitudinal Strain Rate als Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis bei On-Pump-Mitralchirurgie (Mit-GO)

3. Mai 2026 aktualisiert von: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Intraoperative transösophageale Echokardiographie bei On-Pump-Mitralchirurgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur globalen Längsdehnung und zur globalen Längsdehnungsrate als Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die besten echokardiographischen Parameter (GLS, GLS-Frequenz und standardmäßige echokardiographische Parameter) zu ermitteln, die LCOS bei der On-Pump-Mitralchirurgie vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) ist eine häufige Komplikation in der Herzchirurgie nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB), die mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht. Seine schnelle Erkennung und Behandlung kann die Auswirkungen von LCOS auf das Ergebnis abmildern. Bis heute werden fortgeschrittenes Alter, verlängerte CPB, dringende Operationen und eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, bewertet anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), allgemein als starke Prädiktoren für postoperative LCOS angesehen. Dennoch weist LVEF mehrere Einschränkungen auf, darunter Bildqualität, Erfahrung des Bedieners, begrenzte Reproduzierbarkeit, Diskrepanz zwischen und innerhalb des Beobachters und Last-/Volumenabhängigkeit. Global Longitudinal Strain (GLS) mit automatisierter Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) kann mehrere der LVEF-Einschränkungen überwinden. Während die LVEF Änderungen im linksventrikulären Kammervolumen erkennt, spiegelt die GLS die myokardiale Längsverformung aufgrund der Kontraktion wider. Die Rate der Myokardverformung über die Zeit (ausgedrückt als 1/s) wird als GLS-Frequenz bezeichnet. Global Longitudinal Strain, meist anhand der transthorakalen Echokardiographie (TTE) ausgewertet, hat eine geringere Inter- und Intra-Observer-Variabilität, eine bessere Reproduzierbarkeit und einen besseren prognostischen Wert im Vergleich zu LVEF in einer generischen Herzpopulation gezeigt. Außerdem dürfen die Ergebnisse der GLS mit TTE (GLS-TTE) in der Herzchirurgie nicht durch den Einfluss der Vollnarkose (GA) und Überdruckbeatmung verschoben werden. Daher sollten diese Faktoren berücksichtigt werden, wenn die globale Längsdehnung, bewertet anhand der transösophagealen Echokardiographie (GLS-TEE), als Prädiktor für das frühe Outcome verwendet wird. Amabili et al. haben gezeigt, dass GLS-TEE bei der Vorhersage von LCOS in einer allgemeinen Herzchirurgiepopulation besser ist als LVEF. Ähnlich Sonny et al. bei Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation wegen Stenose unterziehen, haben berichtet, dass ein GLS-TEE und eine GLS-TEE-Frequenz den standardmäßigen echokardiographischen Parametern bei der Vorhersage eines komplizierten Verlaufs überlegen sind. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die Rolle der intraoperativen Auswertung von GLS-TEE und GLS-TEE-Frequenz als Prädiktoren für LCOS bei Mitralklappenoperationen untersuchen. In dieser Situation ist die LVEF aufgrund einer systematischen Überschätzung der Ejektionsfraktion kein zuverlässiger Marker der Herzfunktion. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein hohes Risiko für postoperative kardiale Dysfunktion und LCOS aufgrund des Nachlast-Mismatches nach einer Mitraloperation. Aus den oben genannten Gründen werden effektivere Prädiktoren befürwortet. In der vorliegenden Studie versuchen wir, diese Lücke zu schließen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Rolle von GLS-TEE, GLS-TEE-Frequenz und standardmäßigen echokardiographischen Parametern bei der Vorhersage von LCOS in der On-Pump-Mitralchirurgie zu bewerten. Dabei wird der beste Cut-off für jeden echokardiographischen Parameter bereitgestellt. Um schließlich die Wirkung der GA zu erfassen, werden die nach der GA-Einleitung berechneten echokardiographischen Parameter mit den präoperativ erhobenen verglichen.

Eine telefonische Nachsorge wird nach 30 Tagen und 12 Monaten durchgeführt, um die Mortalität und die Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer offenen Mitralklappenrekonstruktion oder einem Mitralklappenersatz im Alter von über 18 Jahren am Wissenschaftlichen Institut San Raffaele unterziehen, werden um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten und in die vorliegende Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich über 18 Jahre einer elektiven oder dringenden offenen Mitralklappenrekonstruktion oder einem Mitralklappenersatz unterziehen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Verfügbarkeit von intraoperativer transösophagealer Echokardiographie vor CBP und nach CPB, die eine 4-Kammer-, 2-Kammer- und eine Längsachsenansicht bei einer minimalen Bildrate von 50 Hz umfasst
  • Echokardiographische Bilder in guter Qualität mit optimaler endokardialer Auflösung
  • EKG-Aufzeichnung in guter Qualität

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer notfallmäßigen offenen Mitralklappenrekonstruktion oder einem Mitralklappenersatz unterziehen
  • Nichtverfügbarkeit der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie vor CBP und nach CPB, die eine 4-Kammer-, 2-Kammer- und eine Längsachsenansicht bei einer minimalen Bildrate von 50 Hz umfasst
  • Echokardiographische Bilder von schlechter Qualität
  • EKG-Artefakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Längsdehnung des Myokards in der Mitralklappenchirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ 6 Stunden
Offline-Verarbeitung von GLS, GLS-Tarif
Intraoperativ 6 Stunden
Anzahl der Patienten mit niedrigem Herzleistungssyndrom nach Mitralklappenoperation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Globale Dehnungsschwelle in Längsrichtung im Zusammenhang mit LCOS nach Mitralklappenoperation
Zeitfenster: Intraoperativ 6 Stunden
Intraoperativ 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wirkung der Vollnarkose auf Systole und Diastole
Zeitfenster: Intraoperativ 6 Stunden
Intraoperativ 6 Stunden
Gesamtmortalität während des Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-Tages- oder Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Rate akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Rate der Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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