- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045340
Intraoperative Global Longitudinal Strain und Global Longitudinal Strain Rate als Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis bei On-Pump-Mitralchirurgie (Mit-GO)
Intraoperative transösophageale Echokardiographie bei On-Pump-Mitralchirurgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur globalen Längsdehnung und zur globalen Längsdehnungsrate als Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) ist eine häufige Komplikation in der Herzchirurgie nach der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB), die mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht. Seine schnelle Erkennung und Behandlung kann die Auswirkungen von LCOS auf das Ergebnis abmildern. Bis heute werden fortgeschrittenes Alter, verlängerte CPB, dringende Operationen und eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, bewertet anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), allgemein als starke Prädiktoren für postoperative LCOS angesehen. Dennoch weist LVEF mehrere Einschränkungen auf, darunter Bildqualität, Erfahrung des Bedieners, begrenzte Reproduzierbarkeit, Diskrepanz zwischen und innerhalb des Beobachters und Last-/Volumenabhängigkeit. Global Longitudinal Strain (GLS) mit automatisierter Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) kann mehrere der LVEF-Einschränkungen überwinden. Während die LVEF Änderungen im linksventrikulären Kammervolumen erkennt, spiegelt die GLS die myokardiale Längsverformung aufgrund der Kontraktion wider. Die Rate der Myokardverformung über die Zeit (ausgedrückt als 1/s) wird als GLS-Frequenz bezeichnet. Global Longitudinal Strain, meist anhand der transthorakalen Echokardiographie (TTE) ausgewertet, hat eine geringere Inter- und Intra-Observer-Variabilität, eine bessere Reproduzierbarkeit und einen besseren prognostischen Wert im Vergleich zu LVEF in einer generischen Herzpopulation gezeigt. Außerdem dürfen die Ergebnisse der GLS mit TTE (GLS-TTE) in der Herzchirurgie nicht durch den Einfluss der Vollnarkose (GA) und Überdruckbeatmung verschoben werden. Daher sollten diese Faktoren berücksichtigt werden, wenn die globale Längsdehnung, bewertet anhand der transösophagealen Echokardiographie (GLS-TEE), als Prädiktor für das frühe Outcome verwendet wird. Amabili et al. haben gezeigt, dass GLS-TEE bei der Vorhersage von LCOS in einer allgemeinen Herzchirurgiepopulation besser ist als LVEF. Ähnlich Sonny et al. bei Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation wegen Stenose unterziehen, haben berichtet, dass ein GLS-TEE und eine GLS-TEE-Frequenz den standardmäßigen echokardiographischen Parametern bei der Vorhersage eines komplizierten Verlaufs überlegen sind. Nach unserem besten Wissen gibt es keine Studien, die die Rolle der intraoperativen Auswertung von GLS-TEE und GLS-TEE-Frequenz als Prädiktoren für LCOS bei Mitralklappenoperationen untersuchen. In dieser Situation ist die LVEF aufgrund einer systematischen Überschätzung der Ejektionsfraktion kein zuverlässiger Marker der Herzfunktion. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein hohes Risiko für postoperative kardiale Dysfunktion und LCOS aufgrund des Nachlast-Mismatches nach einer Mitraloperation. Aus den oben genannten Gründen werden effektivere Prädiktoren befürwortet. In der vorliegenden Studie versuchen wir, diese Lücke zu schließen. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Rolle von GLS-TEE, GLS-TEE-Frequenz und standardmäßigen echokardiographischen Parametern bei der Vorhersage von LCOS in der On-Pump-Mitralchirurgie zu bewerten. Dabei wird der beste Cut-off für jeden echokardiographischen Parameter bereitgestellt. Um schließlich die Wirkung der GA zu erfassen, werden die nach der GA-Einleitung berechneten echokardiographischen Parameter mit den präoperativ erhobenen verglichen.
Eine telefonische Nachsorge wird nach 30 Tagen und 12 Monaten durchgeführt, um die Mortalität und die Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich über 18 Jahre einer elektiven oder dringenden offenen Mitralklappenrekonstruktion oder einem Mitralklappenersatz unterziehen
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Verfügbarkeit von intraoperativer transösophagealer Echokardiographie vor CBP und nach CPB, die eine 4-Kammer-, 2-Kammer- und eine Längsachsenansicht bei einer minimalen Bildrate von 50 Hz umfasst
- Echokardiographische Bilder in guter Qualität mit optimaler endokardialer Auflösung
- EKG-Aufzeichnung in guter Qualität
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer notfallmäßigen offenen Mitralklappenrekonstruktion oder einem Mitralklappenersatz unterziehen
- Nichtverfügbarkeit der intraoperativen transösophagealen Echokardiographie vor CBP und nach CPB, die eine 4-Kammer-, 2-Kammer- und eine Längsachsenansicht bei einer minimalen Bildrate von 50 Hz umfasst
- Echokardiographische Bilder von schlechter Qualität
- EKG-Artefakte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Längsdehnung des Myokards in der Mitralklappenchirurgie
Zeitfenster: Intraoperativ 6 Stunden
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Offline-Verarbeitung von GLS, GLS-Tarif
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Intraoperativ 6 Stunden
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Anzahl der Patienten mit niedrigem Herzleistungssyndrom nach Mitralklappenoperation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Globale Dehnungsschwelle in Längsrichtung im Zusammenhang mit LCOS nach Mitralklappenoperation
Zeitfenster: Intraoperativ 6 Stunden
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Intraoperativ 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wirkung der Vollnarkose auf Systole und Diastole
Zeitfenster: Intraoperativ 6 Stunden
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Intraoperativ 6 Stunden
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Gesamtmortalität während des Follow-up
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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30-Tages- oder Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Postoperative Rate akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Postoperative Rate der Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Herzzeitvolumen, niedrig
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Herzbildgebungstechniken
- Ultraschall
- Echokardiographie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIT-GO-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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