Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Low-Impact-Aerobic-Übungen und Musiktherapie bei Fibromyalgie (EffMusFibro)

22. März 2016 aktualisiert von: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Wirkung von Low-Impact-Aerobic-Übungen in Kombination mit Musiktherapie bei Patienten mit Fibromyalgie

Die Idee dieser Studie ist die Kombination dieser beiden Techniken (Low-Impact-Aerobic-Übungen durch funktionelle Bewegungen und Musiktherapie), die sich getrennt als wirksam erwiesen haben. Das Hauptziel dieser Studie ist es, diese Kombination zu testen, um weit verbreitete Schmerzen bei Fibromyalgie-Patienten zu reduzieren, ihr Gleichgewicht zu verbessern, Depressionen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden Patienten Die Stichprobe umfasst freiwillige Probanden, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, von der valencianischen Vereinigung der von Fibromyalgie betroffenen Personen, die zur Teilnahme an der Studie eingereicht wurden.

Studiendesign Es handelt sich um eine quasi-experimentelle, längsschnittliche, prospektive, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Studie. Die Stichprobe wurde in 3 Gruppen eingeteilt. Die Patienten unterzeichneten ihre Einwilligung nach Aufklärung, und dann erfolgte die Randomisierung der Probanden in die verschiedenen Studiengruppen über Computersoftware durch einen externen Assistenten, der die Studienziele nicht kannte. Die Studie wurde in Vormittags- und Nachmittagssitzungen durchgeführt.

Alle Patienten, die der Versuchsgruppe 1 oder 2 angehören, nehmen an ihren Sitzungen teil, die 60 Minuten dauern und 2 mal pro Woche jeden zweiten Tag stattfinden. Die Versuchsgruppe 1 besucht den Unterricht morgens, die Versuchsgruppe 2 abends. Die Kontrollgruppe kommt nur zu den Auswertungssitzungen, ohne eine bestimmte Aktivität auszuführen. Die Probanden werden in zwei Phasen bewertet, zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.

Interventionsgruppe 1 (G1): Sanfte Aerobic-Übungen kombiniert mit Musiktherapie. Die Intervention besteht darin, die Muskeln, die am meisten von Fibromyalgie betroffen sind, durch Gruppenübungen zu trainieren, die dynamisch, glatt und zielgerichtet sind.

Gruppe 2 (G2): Aerobic-Übungen mit geringer Belastung. Dann ist die Intervention wie bei der vorherigen Gruppe, jedoch mit dem Unterschied, dass die körperliche Aktivität nicht im Rhythmus einer ausgewählten melodischen Musik ausgeführt wird. Daher werden die Übungen während der gesamten Sitzung mit allgemeiner Chill-out-Musik durchgeführt, ohne dass die Übung an die Musik angepasst wird.

Kontrollgruppe (CG): Bei dieser Gruppe wird nicht interveniert, aber sie werden wie die anderen Gruppen bewertet.

Auswertung:

Depression, von Beck Depression Inventory, Allgemeines Unwohlsein, unter Verwendung der Faces Pain Scale, Gleichgewicht, bewertet von der Berg-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Gemma v. Espí López

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 30 und 80 Jahre alt sein.
  • Erfüllen Sie die neuen Diagnosekriterien für Fibromyalgie des ACR.

  • Einige oder mehrere der folgenden Merkmale erfüllen:

    • Depression
    • Angst
    • Muskelschmerzen
    • Ermüdung
    • Schlafstörung
  • Kann eingeschränkt beweglich sein, solange es durch Fibromyalgie verursacht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität (Störungen des Bewegungsapparates, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ...)
  • Taubheit oder eingeschränktes Hörvermögen
  • Vestibuläre Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen.
  • Sehr schlechte Sicht oder blinde Personen.
  • Psychiatrische Störungen oder übermäßige emotionale Anspannung, die die Studiendynamik verändern könnten (psychotische Störung)
  • Kognitive Behinderungen
  • Dekompensation oder Änderungen der Medikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sanfte Aerobic-Übungen kombiniert mit Musiktherapie
Die Intervention besteht darin, die Muskeln, die am meisten von Fibromyalgie betroffen sind, durch Gruppenübungen zu trainieren, die dynamisch, glatt und zielgerichtet sind. Diese Übung wird im Rhythmus melodischer Musik durchgeführt, angepasst an den Geschmack der Teilnehmer und auch an die Art und Weise der Durchführung der Übung angepasst.
Sonstiges: Sanfte Aerobic-Übungen kombiniert mit Musiktherapie
Die Intervention besteht darin, die Muskeln, die am meisten von Fibromyalgie betroffen sind, durch Gruppenübungen zu trainieren, die dynamisch, glatt und zielgerichtet sind. Jede Sitzung besteht aus 60 Minuten mit 3 Teilen: anfängliche Aufwärmzeit, Hauptteil durch Spiele, Gruppendynamik und reines Aerobic-Training und abschließendes Cool-Down mit Stretching. Diese Übung wird im Rhythmus melodischer Musik durchgeführt, angepasst an den Geschmack der Teilnehmer und auch an die Art und Weise der Durchführung der Übung angepasst. Dazu wurde ihnen eine Liste mit 100 Musikkompositionen vorgelegt, aus der die Teilnehmer mindestens 20 Präferenzen auswählen. Alle Übungen werden mit angemessener posturaler Kontrolle sowohl dissoziiert als auch global und im Rahmen der therapeutischen propriozeptiven Gymnastik durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Low-Impact-Aerobic-Übungen
Dann ist die Intervention wie bei der vorherigen Gruppe, jedoch mit dem Unterschied, dass die körperliche Aktivität nicht im Rhythmus einer ausgewählten melodischen Musik ausgeführt wird. Daher werden die Übungen während der gesamten Sitzung mit allgemeiner Chill-out-Musik durchgeführt, ohne dass die Übung an die Musik angepasst wird.
Sonstiges: Low-Impact-Aerobic-Übungen
Low-Impact-Aerobic-Übungen. Dann ist die Intervention wie bei der vorherigen Gruppe, jedoch mit dem Unterschied, dass die körperliche Aktivität nicht im Rhythmus einer ausgewählten melodischen Musik ausgeführt wird. Daher werden die Übungen während der gesamten Sitzung mit allgemeiner Chill-out-Musik durchgeführt, ohne dass die Übung an die Musik angepasst wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bei dieser Gruppe wird nicht interveniert, aber sie werden wie die anderen Gruppen bewertet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei dieser Gruppe wird nicht interveniert, aber sie werden wie die anderen Gruppen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Unbehagen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Allgemeines Unwohlsein, Anwendung der Faces Pain Scale. Diese Skala bewertet auf globale Weise weit verbreitete Schmerzen von Patienten. Es gibt Werte von 0 bis 10 auf einer Gesichtsausdrucksskala (0 = kein Schmerz und lächelndes Gesicht, bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz und trauriges Gesicht). Der Reliabilitätskoeffizient für diese Skala ist Cohen = 0,61.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression.
Zeitfenster: 8 Wochen
Von Beck Depression Inventory. Diese Skala zielt darauf ab, die Depression und ihre somatische Intensität durch 21 verschiedene Items zur Bewertung depressiver Symptome zu bewerten. Es enthält vier Antwortoptionen, die vom niedrigsten zum höchsten Schweregrad angeordnet sind. Diese Version ist an Spanisch angepasst und validiert und hat eine interne Konsistenz mit Cronbachs Alpha-Koeffizient = 0,83. Die Skala betont eher die kognitive Komponente der Depression (15 Items), wobei die Symptome des somatischen/vegetativen Typs die zweitwichtigste Gruppe sind (6 Items). Das Ergebnis von 0-9 Punkten bedeutet, dass keine Depression vorliegt, 10 bis 18 Punkte eine leichte Depression, 19-29 mittelschwere Depressionen und 30 Punkte eine schwere Depression.
8 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Es handelt sich um einen mehrdimensionalen, selbst auszufüllenden Fragebogen mit 10 Punkten, der den Status des Patienten in der Woche vor dem Ausfüllen des Tests bewertet und die Aspekte bewertet, die bei Menschen mit Fibromyalgie tendenziell stärker betroffen sind. Das erste Item enthält 10 Unteritems, die von 4 Punkten reichen (von = immer bis 3 = nie) und bewertet die Leistungsfähigkeit des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Das zweite und dritte Item beziehen sich auf Wochentage und der Rest sind visuelle Analogskalen von 0 bis 10. Diese Skala wurde 2013 in ihrer spanischen Version validiert und erhielt einen Cronbach-Koeffizienten = 0,95.
8 Wochen
Gleichgewicht.
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet durch die Berg-Skala. Skala, auf der das Gleichgewicht bewertet wird und aus 14 Items besteht, die den Positionswechsel vom Sitzen zum Stehen sowie Stehen und Sitzen ohne Hilfestellung, Transfers, Stehen mit geschlossenen Augen, Füße zusammen, einen Fuß vorgeschoben, eins bewerten Beinunterstützung, Neigung des Körpers, die Fähigkeit, einen Gegenstand vom Boden aufzuheben und sich auch umzudrehen (nur nach hinten zu schauen oder eine volle Drehung zu machen). Die interne Konsistenz des Fragebogens beträgt Alpha 0,98 und die Test-Retest-Reliabilität 0,98 mit einem Bereich von 0,86 bis 0,99 für einzelne Items.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Ermittler

  • Studienleiter: Gemma V gemma.espi@uv.es, P, Department of Physiotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren