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Kompassscharnierstabilisierung von Knieluxationen: Eine randomisierte Studie (CKH)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Steven Theiss, MD, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirkung des externen Fixateurs Compass™ Universal Hinge auf das Outcome von Patienten nach einer akuten Knieluxation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Ergebnisstudie. Die Patienten werden basierend auf einer computergenerierten Randomisierungstabelle entweder in die Kontrollgruppe (Gruppe A) oder die Studiengruppe (Gruppe B) randomisiert. Beide Gruppen werden einem identischen chirurgischen Protokoll unterzogen, wie unten beschrieben. Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei Patienten in Gruppe A nach der Operation eine externe Bewegungsschiene eingesetzt wird, während bei Patienten in Gruppe B eine CKH eingesetzt wird. Das Rehabilitationsprotokoll für die beiden Gruppen ist identisch, wie unten beschrieben. Beide Gruppen werden zwei Monate nach der Operation verzögert einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterzogen, wenn das ACL während der Knieluxation gerissen wurde. Die ACL-Rekonstruktion wird in beiden Gruppen verzögert, wenn ein Mindestbewegungsbereich von 10-90 Grad nicht erreicht wurde.

Operationsprotokoll: Ungefähr 10 bis 21 Tage nach der Verletzung werden die Patienten dem ersten chirurgischen Eingriff an ihrer Knieluxation unterzogen. Während des ersten Eingriffs wird ihnen eine Rekonstruktion des hinteren Kreuzbands (PCL) unter Verwendung eines Achillessehnen-Allotransplantats mit der direkten Onlay-Zwei-Bündel-Technik unterzogen. Darüber hinaus werden alle Schäden an der hinteren medialen oder hinteren lateralen Ecke repariert (nicht rekonstruiert) und alle Meniskuspathologien behandelt. Der letzte Schritt dieses ersten Verfahrens besteht darin, die CKH an Patienten anzubringen, die randomisiert der Kompassgruppe zugeteilt wurden (die Ausrichtungsstifte werden vor der Reparatur der Ecke platziert). Die Patienten werden etwa 8 Wochen nach der ersten Operation, wenn das CKH entfernt wird, einer ACL-Rekonstruktion (falls erforderlich) unterzogen. Zusätzliche Operationen werden an Patienten durchgeführt, um Bewegungsprobleme/Arthrofibrose sowie wiederkehrende Instabilitäten „nach Bedarf“ zu behandeln.

Rehabilitationsprotokoll – Am Tag nach der Operation wird mit der aggressiven Rehabilitation begonnen. Die Patienten werden in CPM-Maschinen (Continuous Passive Motion) mit einem anfänglichen Bewegungsbereich von 0 - 30 Grad platziert. Das Scharnier wird mindestens 4 Stunden pro Tag in voller Streckung arretiert. Wir werden CPM zwei Wochen lang fortsetzen, mit dem Ziel, täglich um mindestens 10 Grad auf 90 Grad Beugung zu wachsen. Die Gewichtsbelastung ist zulässig, wenn das Scharnier in Verlängerung verriegelt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumapatient mit einer Knieluxation, die operativ repariert werden muss
  • Erwachsener Patient (19 Jahre und älter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich an die für den Abschluss der Studie erforderlichen Nachuntersuchungen zu Gangbild, Röntgenaufnahmen und klinischen Untersuchungen zu halten
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und/oder die kein verantwortliches Familienmitglied haben, das bereit ist, eine Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Externe Klammer der Gruppe A
Gruppe A erhält nach der Operation eine nicht-invasive externe Orthese mit Bewegungsbereich
Bei Patienten der Gruppe A wird nach der chirurgischen Reparatur der Knieluxation eine externe Knieorthese (mehrere Marken erhältlich und keine für diese Studie spezifizierte Orthese) am Bein angebracht.
Experimental: Gruppe B Kompass-Kniegelenk
In Gruppe B wird ein Compass Knee Hinge platziert
Die Anwendung des Compass-Kniegelenks verlängert die Operationszeit um etwa 30 Minuten. Nachdem das Gerät für die entsprechende Zeit (6-8 Wochen) an Ort und Stelle war, wird es entweder in der klinischen Umgebung oder im eintägigen Operationsbereich von UAB Highlands entfernt.
Andere Namen:
  • Kompass-Kniegelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniestabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Hypothese dieser Studie war, dass es nach Knieluxationen, die mit dem Compass Knee Hinge ergänzt wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe einen äquivalenten endgültigen Bewegungsbereich des Knies mit weniger Ausfällen bei Bandrekonstruktionen geben würde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F000330008
  • OGCA Contract #200497 (Andere Kennung: UAB Link Number)

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