- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00582517
Kompassscharnierstabilisierung von Knieluxationen: Eine randomisierte Studie (CKH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive randomisierte Ergebnisstudie. Die Patienten werden basierend auf einer computergenerierten Randomisierungstabelle entweder in die Kontrollgruppe (Gruppe A) oder die Studiengruppe (Gruppe B) randomisiert. Beide Gruppen werden einem identischen chirurgischen Protokoll unterzogen, wie unten beschrieben. Der einzige Unterschied besteht darin, dass bei Patienten in Gruppe A nach der Operation eine externe Bewegungsschiene eingesetzt wird, während bei Patienten in Gruppe B eine CKH eingesetzt wird. Das Rehabilitationsprotokoll für die beiden Gruppen ist identisch, wie unten beschrieben. Beide Gruppen werden zwei Monate nach der Operation verzögert einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterzogen, wenn das ACL während der Knieluxation gerissen wurde. Die ACL-Rekonstruktion wird in beiden Gruppen verzögert, wenn ein Mindestbewegungsbereich von 10-90 Grad nicht erreicht wurde.
Operationsprotokoll: Ungefähr 10 bis 21 Tage nach der Verletzung werden die Patienten dem ersten chirurgischen Eingriff an ihrer Knieluxation unterzogen. Während des ersten Eingriffs wird ihnen eine Rekonstruktion des hinteren Kreuzbands (PCL) unter Verwendung eines Achillessehnen-Allotransplantats mit der direkten Onlay-Zwei-Bündel-Technik unterzogen. Darüber hinaus werden alle Schäden an der hinteren medialen oder hinteren lateralen Ecke repariert (nicht rekonstruiert) und alle Meniskuspathologien behandelt. Der letzte Schritt dieses ersten Verfahrens besteht darin, die CKH an Patienten anzubringen, die randomisiert der Kompassgruppe zugeteilt wurden (die Ausrichtungsstifte werden vor der Reparatur der Ecke platziert). Die Patienten werden etwa 8 Wochen nach der ersten Operation, wenn das CKH entfernt wird, einer ACL-Rekonstruktion (falls erforderlich) unterzogen. Zusätzliche Operationen werden an Patienten durchgeführt, um Bewegungsprobleme/Arthrofibrose sowie wiederkehrende Instabilitäten „nach Bedarf“ zu behandeln.
Rehabilitationsprotokoll – Am Tag nach der Operation wird mit der aggressiven Rehabilitation begonnen. Die Patienten werden in CPM-Maschinen (Continuous Passive Motion) mit einem anfänglichen Bewegungsbereich von 0 - 30 Grad platziert. Das Scharnier wird mindestens 4 Stunden pro Tag in voller Streckung arretiert. Wir werden CPM zwei Wochen lang fortsetzen, mit dem Ziel, täglich um mindestens 10 Grad auf 90 Grad Beugung zu wachsen. Die Gewichtsbelastung ist zulässig, wenn das Scharnier in Verlängerung verriegelt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatient mit einer Knieluxation, die operativ repariert werden muss
- Erwachsener Patient (19 Jahre und älter)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich an die für den Abschluss der Studie erforderlichen Nachuntersuchungen zu Gangbild, Röntgenaufnahmen und klinischen Untersuchungen zu halten
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und/oder die kein verantwortliches Familienmitglied haben, das bereit ist, eine Einwilligung zu erteilen
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Externe Klammer der Gruppe A
Gruppe A erhält nach der Operation eine nicht-invasive externe Orthese mit Bewegungsbereich
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Bei Patienten der Gruppe A wird nach der chirurgischen Reparatur der Knieluxation eine externe Knieorthese (mehrere Marken erhältlich und keine für diese Studie spezifizierte Orthese) am Bein angebracht.
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Experimental: Gruppe B Kompass-Kniegelenk
In Gruppe B wird ein Compass Knee Hinge platziert
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Die Anwendung des Compass-Kniegelenks verlängert die Operationszeit um etwa 30 Minuten.
Nachdem das Gerät für die entsprechende Zeit (6-8 Wochen) an Ort und Stelle war, wird es entweder in der klinischen Umgebung oder im eintägigen Operationsbereich von UAB Highlands entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kniestabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Hypothese dieser Studie war, dass es nach Knieluxationen, die mit dem Compass Knee Hinge ergänzt wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe einen äquivalenten endgültigen Bewegungsbereich des Knies mit weniger Ausfällen bei Bandrekonstruktionen geben würde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F000330008
- OGCA Contract #200497 (Andere Kennung: UAB Link Number)
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