Стабилизация вывихов коленного сустава компасным шарниром: рандомизированное исследование (CKH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование результатов. Пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу (группа А), либо в группу исследования (группа В) на основании таблицы рандомизации, созданной компьютером. Обе группы будут подвергаться идентичному хирургическому протоколу, как указано ниже. Единственная разница заключается в том, что пациентам в группе А после операции будет установлен внешний корсет с ограничением подвижности, в то время как пациентам в группе В будет установлен CKH. Протокол реабилитации для двух групп будет идентичным, как указано ниже. Обеим группам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) с отсрочкой через два месяца после операции, если ПКС была разорвана во время вывиха колена. Реконструкция ПКС будет отложена в обеих группах, если не будет достигнут минимальный диапазон движения 10-90 градусов.
Хирургический протокол: Примерно через 10–21 день после травмы пациенту проводят первую операцию по поводу вывиха коленного сустава. Во время первой процедуры у них будет реконструкция задней крестообразной связки (ЗКС) с использованием аллотрансплантата ахиллова сухожилия, с прямой накладкой, методом двух пучков. Кроме того, любое повреждение заднего медиального или заднего латерального угла будет восстановлено (не реконструировано), а любая патология мениска будет устранена. Последним этапом этой первой процедуры будет применение CKH к пациентам, рандомизированным в группу компаса (выравнивающие штифты будут размещены до восстановления угла). Пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки (при необходимости) примерно через 8 недель после первоначальной операции, когда будет удалена CKH. Дополнительные операции будут проводиться пациентам для лечения двигательных проблем/артрофиброза, а также рецидивирующей нестабильности «по мере необходимости».
Протокол реабилитации - агрессивная реабилитация будет начата на следующий день после операции. Пациенты будут помещены в аппараты с непрерывным пассивным движением (CPM) с начальным диапазоном движения от 0 до 30 градусов. Петля будет заблокирована в полном выдвижении не менее чем на 4 часа в день. Мы будем продолжать CPM в течение двух недель с целью увеличения сгибания не менее чем на 10 градусов в день до 90 градусов. Весовая нагрузка будет разрешена, если петля заблокирована в выдвинутом положении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с травмой и вывихом колена, требующий хирургического вмешательства
- Взрослый пациент (19 лет и старше)
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные или не желающие выполнять последующее наблюдение за походкой, рентгенографическими и клиническими оценками, необходимыми для завершения исследования.
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие и/или у которых нет ответственного члена семьи, желающего дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A Внешняя распорка
Группа А будет иметь неинвазивный внешний корсет с диапазоном движений, установленный после операции.
|
Пациентам группы А после хирургического лечения вывиха колена на ногу будет наложен внешний коленный бандаж (доступно несколько марок, но ни один бандаж не указан для данного исследования).
|
|
Экспериментальный: Коленный шарнир компаса группы B
Группа B будет иметь наколенную петлю компаса.
|
Применение наколенника Compass увеличивает время операции примерно на 30 минут.
После того, как аппарат находится на месте в течение соответствующего периода времени (6-8 недель), его удаляют либо в клинических условиях, либо в однодневной хирургической зоне UAB Highlands.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что будет эквивалентный конечный диапазон движений колена с меньшим количеством неудач при реконструкции связок после вывихов колена, которые были дополнены шарниром Compass Knee Hinge, по сравнению с контрольной группой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F000330008
- OGCA Contract #200497 (Другой идентификатор: UAB Link Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .