Stabilizace kolenních luxací kloubem kompasu: Randomizovaný pokus (CKH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná výsledná studie. Pacienti budou randomizováni buď do kontrolní skupiny (skupina A) nebo do studijní skupiny (skupina B) na základě počítačem generované randomizační tabulky. Obě skupiny podstoupí identický chirurgický protokol, jak je uvedeno níže. Jediný rozdíl je v tom, že pacientům ve skupině A bude po operaci umístěna externí ortéza s rozsahem pohybu, zatímco pacientům ve skupině B bude umístěna CKH. Rehabilitační protokol pro obě skupiny bude identický, jak je uvedeno níže. Obě skupiny podstoupí rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) se zpožděním dva měsíce po operaci, pokud byl ACL roztržen během luxace kolena. Rekonstrukce ACL bude u obou skupin zpožděna, pokud nebylo dosaženo minimálního rozsahu pohybu 10-90 stupňů.
Operační protokol: Přibližně 10 - 21 dní po úrazu podstoupí pacienti první chirurgický zákrok na luxaci kolene. Během prvního výkonu jim bude provedena rekonstrukce zadního zkříženého vazu (PCL) pomocí aloštěpu Achillovy šlachy s přímou onlay, technikou dvou svazků. Kromě toho bude opraveno jakékoli poškození buď zadního mediálního nebo zadního laterálního rohu (ne rekonstruováno) a bude řešena jakákoli patologie menisku. Posledním krokem tohoto prvního postupu bude aplikace CKH pacientům randomizovaným do skupiny kompasu (zarovnávací kolíky budou umístěny před opravou rohu). Pacienti podstoupí rekonstrukci ACL (v případě potřeby) přibližně 8 týdnů po úvodní operaci, kdy bude odstraněn CKH. U pacientů budou prováděny další operace k léčbě pohybových problémů/artrofibrózy, jakož i opakující se nestability na „základě potřeby“.
Rehabilitační protokol - agresivní rehabilitace bude zahájena následující den po operaci. Pacienti budou umístěni do strojů s kontinuálním pasivním pohybem (CPM) s počátečním rozsahem pohybu 0 - 30 stupňů. Závěs bude zablokován v plném vysunutí po dobu nejméně 4 hodin denně. Budeme pokračovat v CPM po dobu dvou týdnů s cílem zvýšit alespoň o 10 stupňů za den na 90 stupňů flexe. Nosnost bude povolena jako tolerovaná se závěsem zajištěným v prodloužení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatický pacient s luxací kolena, která vyžaduje chirurgickou opravu
- Dospělý pacient (19 let a starší)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní nebo ochotní podřídit se následnému hodnocení chůze, radiografickému a klinickému hodnocení nezbytnému k dokončení studie
- Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas a/nebo kteří nemají žádného odpovědného člena rodiny ochotného dát souhlas
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A vnější ortéza
Skupina A bude mít po operaci umístěnou neinvazivní zevní ortézu pro rozsah pohybu
|
U pacientů skupiny A bude po chirurgické opravě luxace kolena na nohu umístěna externí kolenní ortéza (dostupných několik značek a žádná ortéza není pro tuto studii specifikována).
|
|
Experimentální: Kolenní pant kompasu skupiny B
Skupina B bude mít umístěn pant kompasu
|
Aplikace pantu Compass Knee Hinge prodlužuje dobu operace přibližně o 30 minut.
Poté, co byl přístroj na místě po přiměřenou dobu (6-8 týdnů), je odstraněn buď v klinickém prostředí, nebo v oblasti jednodenní chirurgie UAB Highlands.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita kolen
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypotézou této studie bylo, že bude existovat ekvivalentní konečný rozsah pohybu kolena s menším počtem selhání při rekonstrukcích vazů po luxacích kolena, které byly doplněny pantem Compass Knee Hinge ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F000330008
- OGCA Contract #200497 (Jiný identifikátor: UAB Link Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .