膝关节脱位的罗盘铰链稳定:一项随机试验 (CKH)
研究概览
详细说明
前瞻性随机结果研究。 根据计算机生成的随机化表,患者将被随机分配到对照组(A 组)或研究组(B 组)。 两组都将接受相同的手术方案,如下所述。 唯一的区别是 A 组患者在手术后将放置一定范围的运动外部支具,而 B 组患者将放置 CKH。 两组的康复方案将相同,如下所述。 如果 ACL 在膝关节脱位期间撕裂,两组将在手术后两个月延迟进行前交叉韧带 (ACL) 重建。 如果未达到 10-90 度的最小运动范围,两组的 ACL 重建将被延迟。
手术方案:受伤后大约 10 - 21 天,患者将接受第一次膝关节脱位手术。 在第一个程序中,他们将使用跟腱同种异体移植物进行后交叉韧带 (PCL) 重建,采用直接镶嵌、双束技术。 此外,将修复(不重建)后内侧角或后外侧角的任何损伤,并解决任何半月板病理问题。 第一个程序的最后一步是将 CKH 应用于随机分配到罗盘组的患者(定位销将在角修复之前放置)。 患者将在初次手术后大约 8 周进行 ACL 重建(如有必要),届时将移除 CKH。 将对患者进行额外的手术,以“根据需要”治疗运动问题/关节纤维化以及复发性不稳定。
康复方案——积极的康复将在手术后的第二天开始。 患者将被放置在初始运动范围为 0-30 度的连续被动运动 (CPM) 机器中。 铰链将被锁定在每天至少 4 小时的完全伸展状态。 我们将继续 CPM 两周,目标是每天至少增加 10 度,达到屈曲 90 度。 在铰链锁定在伸展状态的情况下,允许承重。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 膝关节脱位需要手术修复的外伤患者
- 成年患者(19 岁及以上)
排除标准:
- 无法或不愿遵守完成研究所需的后续步态、影像学和临床评估的患者
- 不能或不愿给予知情同意和/或没有负责任的家庭成员愿意给予同意的患者
- 孕妇
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组外部支架
A 组将在手术后放置一个非侵入性运动范围的外部支架
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对于 A 组患者,在膝关节脱位手术修复后,将在腿上放置一个外部膝关节支具(有几个品牌可用,但没有为本研究指定一个支具)。
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实验性的:B 组指南针膝关节铰链
B 组将放置 Compass 膝关节铰链
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Compass 膝关节铰链的应用使手术时间增加了大约 30 分钟。
在设备放置适当时间(6-8 周)后,可以在临床环境中或在 UAB 高地的一日手术区将其移除。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节稳定性
大体时间:12个月
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本研究的假设是,与对照组相比,在膝关节脱位后辅以 Compass 膝关节铰链的情况下,膝关节的最终活动范围相同,韧带重建失败更少。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David A Volgas, MD、The University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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