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膝关节脱位的罗盘铰链稳定:一项随机试验 (CKH)

2017年6月1日 更新者:Steven Theiss, MD、University of Alabama at Birmingham
该项目的目的是评估 Compass™ 通用铰链外固定器对膝关节急性脱位后患者预后的影响

研究概览

详细说明

前瞻性随机结果研究。 根据计算机生成的随机化表,患者将被随机分配到对照组(A 组)或研究组(B 组)。 两组都将接受相同的手术方案,如下所述。 唯一的区别是 A 组患者在手术后将放置一定范围的运动外部支具,而 B 组患者将放置 CKH。 两组的康复方案将相同,如下所述。 如果 ACL 在膝关节脱位期间撕裂,两组将在手术后两个月延迟进行前交叉韧带 (ACL) 重建。 如果未达到 10-90 度的最小运动范围,两组的 ACL 重建将被延迟。

手术方案:受伤后大约 10 - 21 天,患者将接受第一次膝关节脱位手术。 在第一个程序中,他们将使用跟腱同种异体移植物进行后交叉韧带 (PCL) 重建,采用直接镶嵌、双束技术。 此外,将修复(不重建)后内侧角或后外侧角的任何损伤,并解决任何半月板病理问题。 第一个程序的最后一步是将 CKH 应用于随机分配到罗盘组的患者(定位销将在角修复之前放置)。 患者将在初次手术后大约 8 周进行 ACL 重建(如有必要),届时将移除 CKH。 将对患者进行额外的手术,以“根据需要”治疗运动问题/关节纤维化以及复发性不稳定。

康复方案——积极的康复将在手术后的第二天开始。 患者将被放置在初始运动范围为 0-30 度的连续被动运动 (CPM) 机器中。 铰链将被锁定在每天至少 4 小时的完全伸展状态。 我们将继续 CPM 两周,目标是每天至少增加 10 度,达到屈曲 90 度。 在铰链锁定在伸展状态的情况下,允许承重。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝关节脱位需要手术修复的外伤患者
  • 成年患者(19 岁及以上)

排除标准:

  • 无法或不愿遵守完成研究所需的后续步态、影像学和临床评估的患者
  • 不能或不愿给予知情同意和/或没有负责任的家庭成员愿意给予同意的患者
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组外部支架
A 组将在手术后放置一个非侵入性运动范围的外部支架
对于 A 组患者,在膝关节脱位手术修复后,将在腿上放置一个外部膝关节支具(有几个品牌可用,但没有为本研究指定一个支具)。
实验性的:B 组指南针膝关节铰链
B 组将放置 Compass 膝关节铰链
Compass 膝关节铰链的应用使手术时间增加了大约 30 分钟。 在设备放置适当时间(6-8 周)后,可以在临床环境中或在 UAB 高地的一日手术区将其移除。
其他名称:
  • 罗盘膝关节铰链

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节稳定性
大体时间:12个月
本研究的假设是,与对照组相比,在膝关节脱位后辅以 Compass 膝关节铰链的情况下,膝关节的最终活动范围相同,韧带重建失败更少。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David A Volgas, MD、The University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月20日

首次发布 (估计)

2007年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月1日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • F000330008
  • OGCA Contract #200497 (其他标识符:UAB Link Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝关节脱位的临床试验

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