- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00582517
Stabilizzazione della cerniera della bussola delle lussazioni del ginocchio: uno studio randomizzato (CKH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di esito randomizzato prospettico. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo (Gruppo A) o nel gruppo di studio (Gruppo B) sulla base di una tabella di randomizzazione generata dal computer. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un protocollo chirurgico identico, come descritto di seguito. L'unica differenza è che i pazienti del gruppo A avranno un tutore esterno per il range di movimento posizionato dopo l'intervento chirurgico, mentre i pazienti del gruppo B avranno un CKH posizionato. Il protocollo riabilitativo per i due gruppi sarà identico, come descritto di seguito. Entrambi i gruppi subiranno una ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) in ritardo di due mesi dopo l'intervento chirurgico, se il legamento crociato anteriore è stato strappato durante la lussazione del ginocchio. La ricostruzione del LCA sarà ritardata in entrambi i gruppi se non è stato raggiunto un range minimo di movimento di 10-90 gradi.
Protocollo chirurgico: circa 10 - 21 giorni dopo la lesione, i pazienti saranno sottoposti alla prima procedura chirurgica sulla lussazione del ginocchio. Durante la prima procedura, avranno una ricostruzione del legamento crociato posteriore (LCP) utilizzando un alloinnesto del tendine d'Achille, con la tecnica dell'onlay diretto, a due fasci. Inoltre, qualsiasi danno all'angolo posteriore mediale o posteriore laterale verrà riparato (non ricostruito) e verrà affrontata qualsiasi patologia del menisco. Il passaggio finale di questa prima procedura sarà l'applicazione del CKH ai pazienti randomizzati nel gruppo bussola (i perni di allineamento verranno posizionati prima della riparazione dell'angolo). I pazienti subiranno una ricostruzione del LCA (se necessario) circa 8 settimane dopo l'intervento iniziale, quando il CKH verrà rimosso. Ulteriori interventi chirurgici verranno eseguiti sui pazienti per trattare problemi di movimento / artrofibrosi e instabilità ricorrente "in base alle necessità".
Protocollo di riabilitazione: la riabilitazione aggressiva inizierà il giorno successivo all'intervento. I pazienti verranno collocati in macchine a movimento passivo continuo (CPM) con un raggio di movimento iniziale di 0 - 30 gradi. La cerniera sarà bloccata in piena estensione per almeno 4 ore al giorno. Continueremo il CPM per due settimane, con l'obiettivo di aumentare di almeno 10 gradi al giorno fino a 90 gradi di flessione. Il carico sarà consentito come tollerato con la cerniera bloccata in estensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente traumatizzato con lussazione del ginocchio che richiede riparazione chirurgica
- Paziente adulto (dai 19 anni in su)
Criteri di esclusione:
- - Pazienti incapaci o non disposti a rispettare l'andatura di follow-up, le valutazioni radiografiche e cliniche necessarie per completare lo studio
- Pazienti incapaci o non disposti a dare il consenso informato e/o che non hanno un familiare responsabile disposto a dare il consenso
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tutore esterno di gruppo A
Il gruppo A avrà un tutore esterno per il range di movimento non invasivo posizionato dopo l'intervento chirurgico
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Per i pazienti del gruppo A, verrà posizionata una ginocchiera esterna (diversi marchi disponibili e nessun tutore specificato per questo studio) sulla gamba dopo la riparazione chirurgica della lussazione del ginocchio.
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Sperimentale: Cerniera del ginocchio della bussola del gruppo B
Il gruppo B avrà un Compass Knee Hinge posizionato
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L'applicazione del Compass Knee Hinge aggiunge circa 30 minuti al tempo chirurgico.
Dopo che l'apparato è rimasto in posizione per il periodo di tempo appropriato (6-8 settimane), viene rimosso in ambito clinico o nell'area di chirurgia di un giorno di UAB Highlands.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ipotesi di questo studio era che ci sarebbe stato un range di movimento finale del ginocchio equivalente con un minor numero di fallimenti per le ricostruzioni dei legamenti a seguito di lussazioni del ginocchio integrate con Compass Knee Hinge rispetto a un gruppo di controllo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F000330008
- OGCA Contract #200497 (Altro identificatore: UAB Link Number)
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