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Stabilizzazione della cerniera della bussola delle lussazioni del ginocchio: uno studio randomizzato (CKH)

1 giugno 2017 aggiornato da: Steven Theiss, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo progetto è valutare l'effetto del fissatore esterno Compass™ Universal Hinge sull'esito dei pazienti dopo lussazione acuta del ginocchio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio di esito randomizzato prospettico. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo (Gruppo A) o nel gruppo di studio (Gruppo B) sulla base di una tabella di randomizzazione generata dal computer. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un protocollo chirurgico identico, come descritto di seguito. L'unica differenza è che i pazienti del gruppo A avranno un tutore esterno per il range di movimento posizionato dopo l'intervento chirurgico, mentre i pazienti del gruppo B avranno un CKH posizionato. Il protocollo riabilitativo per i due gruppi sarà identico, come descritto di seguito. Entrambi i gruppi subiranno una ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) in ritardo di due mesi dopo l'intervento chirurgico, se il legamento crociato anteriore è stato strappato durante la lussazione del ginocchio. La ricostruzione del LCA sarà ritardata in entrambi i gruppi se non è stato raggiunto un range minimo di movimento di 10-90 gradi.

Protocollo chirurgico: circa 10 - 21 giorni dopo la lesione, i pazienti saranno sottoposti alla prima procedura chirurgica sulla lussazione del ginocchio. Durante la prima procedura, avranno una ricostruzione del legamento crociato posteriore (LCP) utilizzando un alloinnesto del tendine d'Achille, con la tecnica dell'onlay diretto, a due fasci. Inoltre, qualsiasi danno all'angolo posteriore mediale o posteriore laterale verrà riparato (non ricostruito) e verrà affrontata qualsiasi patologia del menisco. Il passaggio finale di questa prima procedura sarà l'applicazione del CKH ai pazienti randomizzati nel gruppo bussola (i perni di allineamento verranno posizionati prima della riparazione dell'angolo). I pazienti subiranno una ricostruzione del LCA (se necessario) circa 8 settimane dopo l'intervento iniziale, quando il CKH verrà rimosso. Ulteriori interventi chirurgici verranno eseguiti sui pazienti per trattare problemi di movimento / artrofibrosi e instabilità ricorrente "in base alle necessità".

Protocollo di riabilitazione: la riabilitazione aggressiva inizierà il giorno successivo all'intervento. I pazienti verranno collocati in macchine a movimento passivo continuo (CPM) con un raggio di movimento iniziale di 0 - 30 gradi. La cerniera sarà bloccata in piena estensione per almeno 4 ore al giorno. Continueremo il CPM per due settimane, con l'obiettivo di aumentare di almeno 10 gradi al giorno fino a 90 gradi di flessione. Il carico sarà consentito come tollerato con la cerniera bloccata in estensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente traumatizzato con lussazione del ginocchio che richiede riparazione chirurgica
  • Paziente adulto (dai 19 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti incapaci o non disposti a rispettare l'andatura di follow-up, le valutazioni radiografiche e cliniche necessarie per completare lo studio
  • Pazienti incapaci o non disposti a dare il consenso informato e/o che non hanno un familiare responsabile disposto a dare il consenso
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tutore esterno di gruppo A
Il gruppo A avrà un tutore esterno per il range di movimento non invasivo posizionato dopo l'intervento chirurgico
Per i pazienti del gruppo A, verrà posizionata una ginocchiera esterna (diversi marchi disponibili e nessun tutore specificato per questo studio) sulla gamba dopo la riparazione chirurgica della lussazione del ginocchio.
Sperimentale: Cerniera del ginocchio della bussola del gruppo B
Il gruppo B avrà un Compass Knee Hinge posizionato
L'applicazione del Compass Knee Hinge aggiunge circa 30 minuti al tempo chirurgico. Dopo che l'apparato è rimasto in posizione per il periodo di tempo appropriato (6-8 settimane), viene rimosso in ambito clinico o nell'area di chirurgia di un giorno di UAB Highlands.
Altri nomi:
  • Cerniera del ginocchio della bussola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ipotesi di questo studio era che ci sarebbe stato un range di movimento finale del ginocchio equivalente con un minor numero di fallimenti per le ricostruzioni dei legamenti a seguito di lussazioni del ginocchio integrate con Compass Knee Hinge rispetto a un gruppo di controllo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F000330008
  • OGCA Contract #200497 (Altro identificatore: UAB Link Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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