Térdízületi diszlokációk iránytű csuklópánt stabilizálása: Randomizált próba (CKH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív randomizált kimenetel vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (A csoport) vagy a vizsgálati csoportba (B csoport) egy számítógép által generált randomizációs táblázat alapján. Mindkét csoport azonos műtéti protokollon megy keresztül, az alábbiak szerint. Az egyetlen különbség az, hogy az A csoportba tartozó betegeknél a műtét után egy mozgástartományú külső merevítőt helyeznek el, míg a B csoportba tartozó betegeknél CKH-t helyeznek el. A két csoport rehabilitációs protokollja azonos lesz, az alábbiak szerint. Mindkét csoport elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukción esik át két hónappal a műtét után, ha az ACL elszakadt a térddiszlokáció során. Az ACL rekonstrukció mindkét csoportban késik, ha nem érte el a minimális 10-90 fokos mozgási tartományt.
Sebészeti protokoll: Körülbelül 10-21 nappal a sérülés után a betegeknek az első sebészeti beavatkozáson esnek át a térd elmozdulása miatt. Az első eljárás során a Posterior Cruciate Ligament (PCL) rekonstrukciót hajtják végre achilles-ín allograft segítségével, közvetlen ráhelyezett, két köteges technikával. Ezenkívül a hátsó mediális vagy hátsó oldalsó sarok sérüléseit kijavítják (nem rekonstruálják), és kezelik a meniszkusz patológiáját. Ennek az első eljárásnak az utolsó lépése a CKH alkalmazása az iránytű csoportba véletlenszerűen besorolt betegekre (az igazító csapokat a sarok javítása előtt helyezik el). A betegek ACL rekonstrukción esnek át (ha szükséges) körülbelül 8 héttel a kezdeti műtét után, amikor is eltávolítják a CKH-t. További műtéteket hajtanak végre a betegeken a mozgási problémák/arthrofibrosis, valamint a visszatérő instabilitás kezelésére, „szükség szerint”.
Rehabilitációs protokoll – az agresszív rehabilitáció a műtétet követő napon kezdődik. A betegeket folyamatos passzív mozgású (CPM) gépekbe helyezik, amelyek kezdeti mozgási tartománya 0-30 fok. A zsanér napi legalább 4 órára teljes kinyúlásban lesz rögzítve. Két hétig folytatjuk a CPM-et azzal a céllal, hogy naponta legalább 10 fokkal növeljük a hajlítás 90 fokát. A teherbírás megengedett, ha a csuklópánt a hosszabbítóba van zárva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészi javítást igénylő térdkimozdulású traumás beteg
- Felnőtt beteg (19 éves és idősebb)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálat befejezéséhez szükséges nyomon követési járási, radiográfiai és klinikai értékeléseknek
- Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak beleegyezést adni, és/vagy akiknek nincs felelős családtagja, aki hajlandó beleegyezést adni
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport külső merevítő
Az A csoportban egy nem invazív mozgástartományú külső merevítőt helyeznek el a műtét után
|
Az A csoportba tartozó betegeknél a térddiszlokáció műtéti javítását követően külső térdmerevítőt (több márka elérhető, és egyetlen merevítő sincs megadva ehhez a vizsgálathoz) helyeznek a lábra.
|
|
Kísérleti: B csoport iránytű térdcsukló
A B csoportban iránytű térdcsukló kerül elhelyezésre
|
A Compass Knee csuklópánt alkalmazása körülbelül 30 perccel növeli a műtéti időt.
Miután a készüléket a megfelelő ideig (6-8 hét) a helyére helyezték, vagy a klinikai környezetben, vagy az UAB Highlands egynapos sebészeti területén eltávolítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd Stabilitás
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az volt, hogy a térdízületi csuklópánttal kiegészített térddiszlokációt követő ínszalag-rekonstrukciók esetén a térd mozgásának egyenértékű végső mozgástartománya kevesebb lesz, mint egy kontrollcsoportnál.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F000330008
- OGCA Contract #200497 (Egyéb azonosító: UAB Link Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .