Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompassin saranan stabilointi polven sijoiltaan: satunnaistettu kokeilu (CKH)

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Steven Theiss, MD, University of Alabama at Birmingham
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida Compass™ Universal Hinge -ulkoisen kiinnittimen vaikutusta potilaiden hoitoon polven akuutin sijoiltaanmenon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tulostutkimus. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (ryhmä A) tai tutkimusryhmään (ryhmä B) tietokoneella luodun satunnaistustaulukon perusteella. Molemmille ryhmille suoritetaan identtinen kirurginen protokolla, kuten alla on kuvattu. Ainoa ero on, että ryhmän A potilaille asetetaan erilaisia ​​liikeradan ulkoisia tukia leikkauksen jälkeen, kun taas ryhmän B potilaille asetetaan CKH. Kahden ryhmän kuntoutusprotokolla on identtinen, kuten alla on kuvattu. Molemmille ryhmille tehdään Anterior Cruciate Ligament (ACL) -rekonstruktio kahden kuukauden kuluttua leikkauksesta, jos ACL repeytyi polven sijoiltaanmenon aikana. ACL-rekonstruktio viivästyy molemmissa ryhmissä, jos 10-90 asteen vähimmäisliikealuetta ei ole saavutettu.

Kirurginen protokolla: Noin 10–21 päivää vamman jälkeen potilaille tehdään ensimmäinen kirurginen toimenpide polven sijoiltaanmenon vuoksi. Ensimmäisen toimenpiteen aikana heille tehdään posterior cruciate ligament (PCL) -rekonstruktio akillesjänteen allograftia käyttäen suoralla kaksikimpputekniikalla. Lisäksi kaikki vauriot joko posteriorisessa mediaalisessa tai posteriorisessa lateraalisessa kulmassa korjataan (ei rekonstruoida), ja kaikki meniskipatologiat käsitellään. Tämän ensimmäisen toimenpiteen viimeinen vaihe on CKH:n käyttäminen kompassiryhmään satunnaistettuihin potilaisiin (kohdistustapit asetetaan ennen kulman korjaamista). Potilaille tehdään ACL-rekonstruktio (tarvittaessa) noin 8 viikon kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta, jolloin CKH poistetaan. Potilaille tehdään lisäleikkauksia liikeongelmien/nivelfibroosin sekä toistuvan epävakauden hoitamiseksi "tarpeen mukaan".

Kuntoutusprotokolla - aggressiivinen kuntoutus aloitetaan leikkausta seuraavana päivänä. Potilaat sijoitetaan jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) koneisiin, joiden alkuliike on 0–30 astetta. Sarana lukitaan täyteen ulokkeeseen vähintään 4 tuntia päivässä. Jatkamme CPM:ää kahden viikon ajan tavoitteena nostaa vähintään 10 astetta päivässä 90 taivutusasteeseen. Painon kantaminen sallitaan sallitun saranan ollessa lukittuna jatkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumapotilas, jolla on kirurgista korjausta vaativa polven sijoiltaanmeno
  • Aikuinen potilas (19 vuotta ja vanhempi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa seurantakäyntejä, radiografisia ja kliinisiä arviointeja, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai joilla ei ole vastuussa olevaa perheenjäsentä, joka on halukas antamaan suostumuksen
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmän A ulkoinen tuki
Ryhmässä A on ei-invasiivinen liikeradan ulkoinen tuki, joka asetetaan leikkauksen jälkeen
Menettely: Ei-invasiivinen ulkoinen polvituki
Ryhmän A potilaiden jalkaan kiinnitetään ulkoinen polvituki (saatavana useita merkkejä, eikä yhtäkään tähän tutkimukseen ole määritetty) polven sijoiltaanmenon kirurgisen korjauksen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmän B kompassin polvisarana
Ryhmässä B asetetaan Compass Knee Sarana
Laite: Compass Universal saranan ulkoinen kiinnityslaite
Kompassin polvisaranan käyttö lisää noin 30 minuuttia leikkausaikaan. Kun laite on ollut paikallaan sopivan ajan (6-8 viikkoa), se poistetaan joko kliinisessä ympäristössä tai UAB Highlandsin päiväkirurgian alueella.
Muut nimet:
  • Kompassin polven sarana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että polven dislokaatioiden jälkeisissä nivelsiteiden rekonstruktioissa, joita täydennettiin kompassin polvisaranalla, olisi vastaava lopullinen liikealue ja vähemmän epäonnistumisia verrattuna kontrolliryhmään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F000330008
  • OGCA Contract #200497 (Muu tunniste: UAB Link Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven dislokaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa