Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilizacja zawiasów kompasowych zwichnięć stawu kolanowego: randomizowana próba (CKH)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Steven Theiss, MD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego projektu jest ocena wpływu stabilizatora zewnętrznego Compass™ Universal Hinge na wyniki leczenia pacjentów po ostrym zwichnięciu stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (grupa A) lub grupy badawczej (grupa B) w oparciu o wygenerowaną komputerowo tabelę randomizacji. Obie grupy zostaną poddane identycznemu protokołowi chirurgicznemu, jak opisano poniżej. Jedyna różnica polega na tym, że pacjenci z grupy A będą mieli założony zewnętrzny aparat ortodontyczny o określonym zakresie ruchu po operacji, podczas gdy pacjenci z grupy B będą mieli założony CKH. Protokół rehabilitacji dla obu grup będzie identyczny, jak opisano poniżej. Obie grupy zostaną poddane rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z opóźnieniem dwa miesiące po operacji, jeśli ACL zostało zerwane podczas zwichnięcia kolana. Rekonstrukcja ACL będzie opóźniona w obu grupach, jeśli nie zostanie osiągnięty minimalny zakres ruchu 10-90 stopni.

Protokół chirurgiczny: Około 10 - 21 dni po urazie pacjenci zostaną poddani pierwszej operacji chirurgicznej zwichnięcia stawu kolanowego. Podczas pierwszego zabiegu zostaną poddani rekonstrukcji więzadła krzyżowego tylnego (PCL) za pomocą alloprzeszczepu ścięgna Achillesa, z bezpośrednim nakładem, techniką dwóch pęczków. Ponadto wszelkie uszkodzenia tylnego przyśrodkowego lub tylnego bocznego rogu zostaną naprawione (nie zrekonstruowane), a wszelkie patologie łąkotki zostaną rozwiązane. Ostatnim krokiem tej pierwszej procedury będzie zastosowanie CKH u pacjentów losowo przydzielonych do grupy z kompasem (kołki wyrównujące zostaną umieszczone przed naprawą narożnika). Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL (jeśli to konieczne) około 8 tygodni po pierwszej operacji, kiedy CKH zostanie usunięta. Dodatkowe operacje będą wykonywane na pacjentach w celu leczenia problemów ruchowych / zwłóknienia stawów, a także nawracającej niestabilności „w razie potrzeby”.

Protokół Rehabilitacji - agresywna rehabilitacja rozpocznie się następnego dnia po operacji. Pacjenci zostaną umieszczeni w maszynach do ciągłego ruchu pasywnego (CPM) z początkowym zakresem ruchu 0–30 stopni. Zawias będzie zablokowany w pełnym wysuwie przez co najmniej 4 godziny dziennie. Będziemy kontynuować CPM przez dwa tygodnie, mając na celu zwiększenie o co najmniej 10 stopni dziennie do 90 stopni zgięcia. Obciążenie będzie dozwolone zgodnie z tolerancją przy zawiasie zablokowanym w wysunięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent urazowy ze zwichnięciem stawu kolanowego wymagającym naprawy chirurgicznej
  • Dorosły pacjent (19 lat i starszy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podporządkować się kontrolnym ocenom chodu, radiologicznym i klinicznym niezbędnym do ukończenia badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody i/lub nie mają odpowiedzialnego członka rodziny, który chciałby wyrazić zgodę
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orteza zewnętrzna grupy A
Grupa A będzie miała nieinwazyjną ortezę zewnętrzną zakładaną po operacji
Procedura: Nieinwazyjna zewnętrzna orteza kolana
W przypadku pacjentów z grupy A zewnętrzna orteza kolana (dostępnych jest kilka marek i żadna orteza nie została określona do tego badania) zostanie umieszczona na nodze po chirurgicznej naprawie zwichnięcia stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Zawias kolanowy kompasu grupy B
Grupa B będzie miała założony przegub kolanowy kompasu
Urządzenie: Compass Uniwersalny zewnętrzny stabilizator zawiasu
Zastosowanie Compass Knee Hinge wydłuża czas zabiegu o około 30 minut. Po założeniu aparatu na odpowiednią ilość czasu (6-8 tygodni) jest on usuwany w warunkach klinicznych lub na oddziale chirurgii jednego dnia w UAB Highlands.
Inne nazwy:
  • Zawias kolanowy kompasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hipoteza tego badania była taka, że ​​ostateczny zakres ruchu stawu kolanowego byłby równoważny z mniejszą liczbą niepowodzeń w przypadku rekonstrukcji więzadeł po zwichnięciach stawu kolanowego, które zostały uzupełnione przegubem kolanowym Compass, w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F000330008
  • OGCA Contract #200497 (Inny identyfikator: UAB Link Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwichnięcie kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj