Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompashængselstabilisering af knæluksationer: Et randomiseret forsøg (CKH)

1. juni 2017 opdateret af: Steven Theiss, MD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​Compass™ Universal Hinge ekstern fiksator på udfaldet af patienter efter akut dislokation af knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret udfaldsstudie. Patienter vil blive randomiseret enten i kontrolgruppen (Gruppe A) eller undersøgelsesgruppen (Gruppe B) baseret på en computergenereret randomiseringstabel. Begge grupper vil gennemgå en identisk kirurgisk protokol, som beskrevet nedenfor. Den eneste forskel er, at patienter i gruppe A vil få anbragt en udvendig bøjle efter operationen, mens patienter i gruppe B vil have en CKH placeret. Rehabiliteringsprotokollen for de to grupper vil være identisk, som skitseret nedenfor. Begge grupper vil gennemgå en forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL) på en forsinket basis to måneder efter operationen, hvis ACL blev revet over under knæluksationen. ACL-rekonstruktionen vil blive forsinket i begge grupper, hvis et minimumsbevægelsesområde på 10-90 grader ikke er opnået.

Kirurgisk protokol: Cirka 10 - 21 dage efter skaden vil patienterne gennemgå den første kirurgiske procedure på deres knæluksation. Under den første procedure vil de have en postterior Cruciate Ligament (PCL) rekonstruktion ved hjælp af en akillessene allograft, med den direkte pålægning, to bundt teknik. Derudover vil enhver skade på enten det posteriore mediale eller posteriore laterale hjørne blive repareret (ikke rekonstrueret), og enhver meniskpatologi vil blive behandlet. Det sidste trin i denne første procedure vil være at anvende CKH på patienter, der er randomiseret til kompasgruppen (justeringsstifterne vil blive placeret før reparation af hjørnet). Patienterne vil gennemgå en ACL-rekonstruktion (om nødvendigt) ca. 8 uger efter den indledende operation, hvor CKH vil blive fjernet. Yderligere operationer vil blive udført på patienter for at behandle bevægelsesproblemer/arthrofibrose samt tilbagevendende ustabilitet på "efter behov".

Rehabiliteringsprotokol - aggressiv genoptræning påbegyndes dagen efter operationen. Patienterne vil blive placeret i maskiner med kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) med et indledende bevægelsesområde på 0 - 30 grader. Hængslet vil være låst i fuld forlængelse i mindst 4 timer om dagen. Vi fortsætter CPM i to uger med et mål om at stige med mindst 10 grader om dagen til 90 grader af fleksion. Vægtbæring vil være tilladt som tolereret med hængslet låst i forlængelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumepatient med en knæluksation, der kræver kirurgisk reparation
  • Voksen patient (19 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde opfølgende gangart, radiografiske og kliniske evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke og/eller som ikke har et ansvarligt familiemedlem, der er villig til at give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A ekstern bøjle
Gruppe A vil have en ikke-invasiv bevægelsesfri ydre bøjle placeret efter operationen
Procedure: Ikke-invasiv ekstern knæbøjle
For gruppe A-patienter vil en ekstern knæstøtte (flere mærker tilgængelige og ingen bøjle specificeret til denne undersøgelse) blive placeret på benet efter kirurgisk reparation af knæluksationen.
Eksperimentel: Gruppe B kompas knæhængsel
Gruppe B vil have et kompas knæhængsel placeret
Enhed: Kompas Universal Hinge Ekstern Fixator
Anvendelse af kompassknæhængslet tilføjer cirka 30 minutter til den kirurgiske tid. Efter at apparatet har været på plads i det passende tidsrum (6-8 uger), fjernes det enten i de kliniske omgivelser eller i endagskirurgiområdet i UAB Highlands.
Andre navne:
  • Kompas Knæhængsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ stabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Hypotesen for denne undersøgelse var, at der ville være en tilsvarende endelig knæbevægelse med færre svigt for ligamentrekonstruktioner efter knæluksationer, der blev suppleret med kompassknæhængslet sammenlignet med en kontrolgruppe.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

28. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F000330008
  • OGCA Contract #200497 (Anden identifikator: UAB Link Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæluksation

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ekstern knæbøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner