Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompassgångjärnsstabilisering av knäluxationer: ett randomiserat försök (CKH)

1 juni 2017 uppdaterad av: Steven Theiss, MD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med detta projekt är att utvärdera effekten av Compass™ Universal Hinge extern fixator på utfallet hos patienter efter akut dislokation av knäet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad utfallsstudie. Patienterna kommer att randomiseras antingen till kontrollgruppen (Grupp A) eller studiegruppen (Grupp B) baserat på en datorgenererad randomiseringstabell. Båda grupperna kommer att genomgå ett identiskt kirurgiskt protokoll, som beskrivs nedan. Den enda skillnaden är att patienter i grupp A kommer att ha en yttre rörelseomfång placerad efter operation, medan patienter i grupp B kommer att ha en CKH placerad. Rehabiliteringsprotokollet för de två grupperna kommer att vara identiskt, som beskrivs nedan. Båda grupperna kommer att genomgå en främre korsbandsrekonstruktion (ACL) fördröjd två månader efter operationen, om korsbandet revs sönder under knäluxationen. ACL-rekonstruktionen kommer att försenas i båda grupperna om ett minsta rörelseomfång på 10-90 grader inte har uppnåtts.

Kirurgiskt protokoll: Cirka 10 - 21 dagar efter skadan kommer patienter att genomgå det första kirurgiska ingreppet på knäluxation. Under den första proceduren kommer de att ha en bakre korsbandsrekonstruktion (PCL) med hjälp av ett hälsenan allograft, med direkt påläggning, tvåbuntsteknik. Dessutom kommer eventuella skador på antingen det bakre mediala eller bakre laterala hörnet att repareras (inte rekonstrueras), och eventuell meniskpatologi kommer att åtgärdas. Det sista steget i denna första procedur kommer att applicera CKH på patienter som randomiserats till kompassgruppen (inriktningsstiften kommer att placeras före reparation av hörnet). Patienterna kommer att genomgå en ACL-rekonstruktion (om nödvändigt) cirka 8 veckor efter den första operationen, då CKH kommer att tas bort. Ytterligare operationer kommer att utföras på patienter för att behandla rörelseproblem/artrofibros samt återkommande instabilitet på "vid behov".

Rehabiliteringsprotokoll - aggressiv rehabilitering kommer att påbörjas dagen efter operationen. Patienterna kommer att placeras i maskiner för kontinuerlig passiv rörelse (CPM) med ett initialt rörelseomfång på 0 - 30 grader. Gångjärnet kommer att låsas i fullt utdrag i minst 4 timmar per dag. Vi kommer att fortsätta CPM i två veckor, med ett mål att öka med minst 10 grader per dag till 90 graders böjning. Viktbärande tillåts om det tolereras med gångjärnet låst i förlängningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumapatient med knäluxation som kräver kirurgisk reparation
  • Vuxen patient (19 år och äldre)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill följa uppföljande gång, radiografiska och kliniska utvärderingar som krävs för att slutföra studien
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke och/eller som inte har någon ansvarig familjemedlem som är villig att ge samtycke
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A extern stag
Grupp A kommer att ha ett icke-invasivt rörelseomfång externt stöd placerat efter operationen
För grupp A-patienter kommer ett externt knästöd (flera fabrikat tillgängliga och ingen stag specificerad för denna studie) att placeras på benet efter kirurgisk reparation av knäluxationen.
Experimentell: Grupp B Kompass Knägångjärn
Grupp B kommer att ha ett kompassknägångjärn placerat
Applicering av Compass Knee Gångjärn lägger till cirka 30 minuter till operationstiden. Efter att apparaten har varit på plats under lämplig tid (6-8 veckor), tas den bort antingen i den kliniska miljön eller i endagskirurgin på UAB Highlands.
Andra namn:
  • Kompass Knägångjärn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knästabilitet
Tidsram: 12 månader
Hypotesen för denna studie var att det skulle finnas likvärdigt slutligt knärörelseområde med färre misslyckanden för ligamentrekonstruktioner efter knäluxationer som kompletterades med Compass Knee Hinge jämfört med en kontrollgrupp.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

28 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F000330008
  • OGCA Contract #200497 (Annan identifierare: UAB Link Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäluxation

Kliniska prövningar på Icke-invasiv extern knästöd

3
Prenumerera