- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00582517
Kompassgångjärnsstabilisering av knäluxationer: ett randomiserat försök (CKH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv randomiserad utfallsstudie. Patienterna kommer att randomiseras antingen till kontrollgruppen (Grupp A) eller studiegruppen (Grupp B) baserat på en datorgenererad randomiseringstabell. Båda grupperna kommer att genomgå ett identiskt kirurgiskt protokoll, som beskrivs nedan. Den enda skillnaden är att patienter i grupp A kommer att ha en yttre rörelseomfång placerad efter operation, medan patienter i grupp B kommer att ha en CKH placerad. Rehabiliteringsprotokollet för de två grupperna kommer att vara identiskt, som beskrivs nedan. Båda grupperna kommer att genomgå en främre korsbandsrekonstruktion (ACL) fördröjd två månader efter operationen, om korsbandet revs sönder under knäluxationen. ACL-rekonstruktionen kommer att försenas i båda grupperna om ett minsta rörelseomfång på 10-90 grader inte har uppnåtts.
Kirurgiskt protokoll: Cirka 10 - 21 dagar efter skadan kommer patienter att genomgå det första kirurgiska ingreppet på knäluxation. Under den första proceduren kommer de att ha en bakre korsbandsrekonstruktion (PCL) med hjälp av ett hälsenan allograft, med direkt påläggning, tvåbuntsteknik. Dessutom kommer eventuella skador på antingen det bakre mediala eller bakre laterala hörnet att repareras (inte rekonstrueras), och eventuell meniskpatologi kommer att åtgärdas. Det sista steget i denna första procedur kommer att applicera CKH på patienter som randomiserats till kompassgruppen (inriktningsstiften kommer att placeras före reparation av hörnet). Patienterna kommer att genomgå en ACL-rekonstruktion (om nödvändigt) cirka 8 veckor efter den första operationen, då CKH kommer att tas bort. Ytterligare operationer kommer att utföras på patienter för att behandla rörelseproblem/artrofibros samt återkommande instabilitet på "vid behov".
Rehabiliteringsprotokoll - aggressiv rehabilitering kommer att påbörjas dagen efter operationen. Patienterna kommer att placeras i maskiner för kontinuerlig passiv rörelse (CPM) med ett initialt rörelseomfång på 0 - 30 grader. Gångjärnet kommer att låsas i fullt utdrag i minst 4 timmar per dag. Vi kommer att fortsätta CPM i två veckor, med ett mål att öka med minst 10 grader per dag till 90 graders böjning. Viktbärande tillåts om det tolereras med gångjärnet låst i förlängningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatient med knäluxation som kräver kirurgisk reparation
- Vuxen patient (19 år och äldre)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill följa uppföljande gång, radiografiska och kliniska utvärderingar som krävs för att slutföra studien
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke och/eller som inte har någon ansvarig familjemedlem som är villig att ge samtycke
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A extern stag
Grupp A kommer att ha ett icke-invasivt rörelseomfång externt stöd placerat efter operationen
|
För grupp A-patienter kommer ett externt knästöd (flera fabrikat tillgängliga och ingen stag specificerad för denna studie) att placeras på benet efter kirurgisk reparation av knäluxationen.
|
Experimentell: Grupp B Kompass Knägångjärn
Grupp B kommer att ha ett kompassknägångjärn placerat
|
Applicering av Compass Knee Gångjärn lägger till cirka 30 minuter till operationstiden.
Efter att apparaten har varit på plats under lämplig tid (6-8 veckor), tas den bort antingen i den kliniska miljön eller i endagskirurgin på UAB Highlands.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knästabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Hypotesen för denna studie var att det skulle finnas likvärdigt slutligt knärörelseområde med färre misslyckanden för ligamentrekonstruktioner efter knäluxationer som kompletterades med Compass Knee Hinge jämfört med en kontrollgrupp.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F000330008
- OGCA Contract #200497 (Annan identifierare: UAB Link Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäluxation
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Icke-invasiv extern knästöd
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadSnabb sekvensintubationFörenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadRespiratoriska komplikationer på grund av anestesi
-
Universidad de MurciaRekryteringParodontit | Parodontala sjukdomar | Periodontal fickaSpanien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekryteringRyggmärgsskadorFörenta staterna