- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00582517
무릎 탈구의 나침반 경첩 안정화: 무작위 시험 (CKH)
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 결과 연구. 컴퓨터 생성 무작위 표에 따라 환자를 대조군(그룹 A) 또는 연구 그룹(그룹 B)으로 무작위 배정합니다. 두 그룹 모두 아래에 설명된 대로 동일한 수술 프로토콜을 받게 됩니다. 유일한 차이점은 그룹 A의 환자는 수술 후 가동범위 외부 보조기를 착용하고 그룹 B의 환자는 CKH를 착용한다는 것입니다. 두 그룹의 재활 프로토콜은 아래에 설명된 대로 동일합니다. 두 그룹 모두 무릎 탈구 중에 전방 십자 인대(ACL)가 찢어진 경우 수술 2개월 후 지연 기준으로 전방 십자 인대(ACL) 재건술을 받게 됩니다. ACL 재건은 10-90도의 최소 운동 범위에 도달하지 못한 경우 두 그룹 모두에서 지연됩니다.
수술 프로토콜 : 손상 후 약 10-21일 후에 환자는 무릎 탈구에 대한 첫 번째 수술을 받게 됩니다. 첫 번째 시술에서는 아킬레스건 동종 이식편과 직접 온레이, 2다발 기법을 사용하여 후방십자인대(PCL) 재건술을 받게 됩니다. 또한 후방 내측 또는 후방 측면 모서리의 모든 손상이 복구되고(재구성되지 않음) 모든 반월판 병리가 해결됩니다. 이 첫 번째 절차의 마지막 단계는 나침반 그룹에 무작위로 배정된 환자에게 CKH를 적용하는 것입니다(정렬 핀은 모서리 수리 전에 배치됩니다). 환자는 CKH가 제거되는 초기 수술 후 약 8주 후에 ACL 재건술(필요한 경우)을 받게 됩니다. "필요에 따라" 반복되는 불안정성뿐만 아니라 동작 문제/관절 섬유증을 치료하기 위해 환자에게 추가 수술이 수행될 것입니다.
재활 프로토콜 - 적극적인 재활은 수술 다음 날부터 시작됩니다. 환자는 초기 동작 범위가 0~30도인 연속 수동 동작(CPM) 기계에 배치됩니다. 경첩은 하루에 최소 4시간 동안 완전히 확장된 상태로 잠깁니다. 우리는 2주 동안 CPM을 계속할 것이며, 하루에 최소 10도씩 증가하여 90도 굴곡을 목표로 합니다. 경첩이 확장된 상태에서 무게를 지탱하는 것은 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 무릎 탈구가 있는 외상 환자
- 성인 환자(19세 이상)
제외 기준:
- 연구를 완료하는 데 필요한 후속 보행, 방사선 사진 및 임상 평가를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없는 환자 및/또는 동의할 책임 있는 가족 구성원이 없는 환자
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 A 외부 버팀대
그룹 A는 수술 후 비침습적 운동 범위 외부 버팀대를 갖습니다.
|
그룹 A 환자의 경우, 무릎 탈구의 외과적 치료 후 다리에 외부 무릎 보조기(여러 브랜드가 사용 가능하고 이 연구에 지정된 보조기는 없음)를 배치합니다.
|
실험적: 그룹 B 나침반 무릎 경첩
그룹 B에는 나침반 무릎 경첩이 배치됩니다.
|
Compass Knee Hinge를 적용하면 수술 시간이 약 30분 추가됩니다.
장치가 적절한 시간(6-8주) 동안 배치된 후 임상 설정 또는 UAB Highlands의 1일 수술 영역에서 제거됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무릎 안정성
기간: 12 개월
|
이 연구의 가설은 대조군과 비교하여 Compass Knee Hinge로 보충된 무릎 탈구 후 인대 재건에 대한 실패가 더 적고 동등한 최종 무릎 운동 범위가 있을 것이라는 것입니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .