膝関節脱臼のコンパスヒンジ安定化: 無作為試験 (CKH)
調査の概要
詳細な説明
前向きランダム化アウトカム研究。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルに基づいて、コントロール グループ (グループ A) または研究グループ (グループ B) のいずれかに無作為に割り付けられます。 以下に概説するように、両方のグループは同一の外科的プロトコルを受けます。 唯一の違いは、グループ A の患者には手術後に関節可動域外装具が配置され、グループ B の患者には CKH が配置されることです。 以下に概説するように、2 つのグループのリハビリテーション プロトコルは同じです。 前十字靭帯 (ACL) が膝の脱臼中に引き裂かれた場合、両グループは手術の 2 か月後に前十字靭帯 (ACL) の再建を遅らせて受けます。 10 ～ 90 度の最小可動範囲が達成されていない場合、ACL の再建は両方のグループで遅れます。
手術手順 : 受傷から約 10 ～ 21 日後に、患者は膝の脱臼に対して最初の手術を受けます。 最初の手順では、アキレス腱同種移植片を使用した後十字靭帯 (PCL) の再建、直接オンレー、2 バンドル テクニックを使用します。 さらに、後内側角または後外側角のいずれかの損傷が修復され (再構築されません)、半月板の病理があれば対処されます。 この最初の手順の最後のステップは、コンパス グループに無作為に割り付けられた患者に CKH を適用することです (位置合わせピンは角の修復前に配置されます)。 患者は、CKH が除去される最初の手術から約 8 週間後に、ACL 再建 (必要な場合) を受けます。 追加の手術は、「必要に応じて」運動障害/関節線維症および反復性不安定症を治療するために患者に行われます。
リハビリテーション プロトコル - 手術の翌日から積極的なリハビリテーションを開始します。 患者は、初期可動域が 0 ～ 30 度の連続受動運動 (CPM) マシンに配置されます。 ヒンジは、少なくとも 1 日 4 時間、完全に伸びた状態でロックされます。 CPM を 2 週間続けます。1 日あたり少なくとも 10 度ずつ、90 度の屈曲まで上げることが目標です。 ヒンジが伸びた状態でロックされた状態で、許容される重量負荷が許容されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科的修復を必要とする膝脱臼の外傷患者
- 成人患者（19歳以上）
除外基準:
- -研究を完了するために必要なフォローアップ歩行、X線撮影および臨床評価を遵守できない、または遵守したくない患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者、および/または同意を与える責任のある家族がいない患者
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A 外部ブレース
グループAには、手術後に非侵襲的な可動範囲の外部ブレースが配置されます
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グループAの患者の場合、膝脱臼の外科的修復後、外部膝ブレース（いくつかのブランドが利用可能であり、この研究で指定されたブレースは1つもありません）が脚に配置されます。
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実験的：グループ B コンパスニーヒンジ
グループ B にはコンパス ニー ヒンジが配置されます。
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Compass Knee Hinge を使用すると、手術時間が約 30 分長くなります。
装置が適切な期間 (6 ～ 8 週間) 設置された後、臨床現場または UAB ハイランドの日帰り手術エリアで装置が取り外されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の安定性
時間枠：12ヶ月
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この研究の仮説は、対照群と比較して、Compass Knee Hinge で補われた膝脱臼後の靭帯再建の失敗が少なく、同等の最終膝関節可動域があるというものでした。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David A Volgas, MD、The University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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