Estabilização da dobradiça da bússola de luxações do joelho: um estudo randomizado (CKH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de desfecho randomizado prospectivo. Os pacientes serão randomizados para o grupo de controle (Grupo A) ou para o grupo de estudo (Grupo B) com base em uma tabela de randomização gerada por computador. Ambos os grupos serão submetidos a um protocolo cirúrgico idêntico, conforme descrito abaixo. A única diferença é que os pacientes do Grupo A terão uma cinta externa de amplitude de movimento colocada após a cirurgia, enquanto os pacientes do Grupo B terão uma CKH colocada. O protocolo de reabilitação para os dois grupos será idêntico, conforme descrito abaixo. Ambos os grupos serão submetidos a uma reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) com atraso dois meses após a cirurgia, se o LCA foi rompido durante a luxação do joelho. A reconstrução do LCA será atrasada em ambos os grupos se uma amplitude mínima de movimento de 10-90 graus não for atingida.
Protocolo cirúrgico: Aproximadamente 10 a 21 dias após a lesão, os pacientes serão submetidos ao primeiro procedimento cirúrgico na luxação do joelho. No primeiro procedimento, eles terão uma reconstrução do Ligamento Cruzado Posterior (LCP) usando um aloenxerto de tendão de Aquiles, com a técnica de onlay direto, dois feixes. Além disso, qualquer dano no canto posterior medial ou lateral posterior será reparado (não reconstruído) e qualquer patologia do menisco será abordada. A etapa final deste primeiro procedimento será aplicar o CKH em pacientes randomizados para o grupo bússola (os pinos de alinhamento serão colocados antes do reparo do canto). Os pacientes serão submetidos a uma reconstrução do LCA (se necessário) aproximadamente 8 semanas após a cirurgia inicial, quando o CKH será removido. Cirurgias adicionais serão realizadas em pacientes para tratar problemas de movimento/artrofibrose, bem como instabilidade recorrente "conforme a necessidade".
Protocolo de Reabilitação - a reabilitação agressiva será iniciada no dia seguinte à cirurgia. Os pacientes serão colocados em máquinas de Movimento Passivo Contínuo (CPM) com uma amplitude inicial de movimento de 0 a 30 graus. A dobradiça ficará travada na extensão total por pelo menos 4 horas por dia. Continuaremos o CPM por duas semanas, com o objetivo de aumentar pelo menos 10 graus por dia para 90 graus de flexão. A sustentação de peso será permitida conforme tolerado com a dobradiça travada na extensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Orthopaedic Trauma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente traumatizado com luxação do joelho que requer reparo cirúrgico
- Paciente adulto (19 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir o acompanhamento da marcha, avaliações radiográficas e clínicas necessárias para concluir o estudo
- Pacientes incapazes ou indispostos a dar consentimento informado e/ou que não tenham nenhum familiar responsável disposto a dar consentimento
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A Braçadeira Externa
O grupo A terá uma faixa de movimento não invasiva colocada após a cirurgia
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Para os pacientes do Grupo A, uma joelheira externa (várias marcas disponíveis e nenhuma órtese especificada para este estudo) será colocada na perna após o reparo cirúrgico da luxação do joelho.
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Experimental: Dobradiça de Joelho Bússola Grupo B
O Grupo B terá uma Dobradiça Compass Knee colocada
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A aplicação do Compass Knee Hinge adiciona aproximadamente 30 minutos ao tempo cirúrgico.
Depois que o aparelho estiver no local pelo período de tempo apropriado (6 a 8 semanas), ele é removido no ambiente clínico ou na área de cirurgia de um dia da UAB Highlands.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do Joelho
Prazo: 12 meses
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A hipótese deste estudo era que haveria amplitude de movimento final do joelho equivalente com menos falhas para reconstruções ligamentares após luxações do joelho que foram suplementadas com o Compass Knee Hinge em comparação com um grupo controle.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Volgas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F000330008
- OGCA Contract #200497 (Outro identificador: UAB Link Number)
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