- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00590148
Assessing Function in Pediatric Patients With Sickle Cell Disease
29. Juli 2013 aktualisiert von: William Zempsky, MD, Connecticut Children's Medical Center
Assessing Function in Pediatric Patients With Sickle Cell Disease Hospitalized With Vasoocclusive Pain Using the FIM Instrument
The purpose of this study is to evaluate the FIM™ as a measure of daily function in children with sickle cell disease hospitalized with vasoocclusive pain.
Currently, the standard for pain assessment is a rating of pain intensity, as determined by observation (for younger children) or self-report (for older children and adolescents).
However, these measures of pain intensity are not effective in recurrent or chronic pain states, and in sickle cell disease in particular.
Pediatric patients who are hospitalized with vasoocclusive pain often do not report a decrease in pain intensity; however, other indications of clinical status, such as ambulation, less use of opiates from the patient-controlled analgesia (PCA) pump, increased food intake, and transition to oral pain medication, signify that the patient may be improving.
As a result of our inability to get an accurate picture of the patients' condition, we would like to have a summary of improvement that would reflect these changes in clinical status and reflect the reduced impact of sickle cell pain on the patient's life.
In this study, we plan to evaluate a standardized functional assessment measure in pediatric patients with sickle cell disease.
It is hypothesized that FIM™ scores will correlate with other indicators of clinical status, such as movement, quality of sleep, use of IV opiates from the patient-controlled analgesia (PCA) pump, and use of intravenous vs. oral pain medications.
It is also hypothesized that the FIM™ will demonstrate adequate responsiveness to change in functional status within a 3-7 day hospitalization by a progressive increase in scores and associations with other indicators of clinical improvement.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Children and adolescents with sickle cell disease
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ages 7-21 years inclusive
- Documented sickle cell disease
- Sudden onset of pain consistent with vasoocclusive episode
- Pain requiring hospitalization and placement on standard clinical guideline for management of acute pain in sickle cell disease
- Cognitive ability to report pain on a 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
- Parental consent and child assent
Exclusion Criteria:
- Younger than 7 years old
- Primary diagnosis other than vasoocclusive pain
- Concurrent Acute Chest Syndrome (ACS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
FIM score
Zeitfenster: Daily
|
Daily
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT) body outline score
Zeitfenster: Daily
|
Daily
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William T Zempsky, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-163
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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