- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00594282
Use of a Radiolucent Pad to Reduce Mammography Among African Americans
10. September 2008 aktualisiert von: University of Kansas
The objective of this study is to assess whether use of a mammography breast plate cushion will significantly decrease the level of discomfort experienced by African American women during routine screening mammograms.
The primary hypothesis is that use of the breast plate cushion will result in less mammography-related discomfort.
The secondary hypotheses are that women who anticipate high levels of discomfort will experience greater reductions in discomfort when a breast plate cushion is used and participants who received mammograms using a breast plate cushion will have greater intentions to return for a routine mammogram than the control group.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Despite improvements over the past decade, routine mammography screening rates among African American women remain suboptimal.
This is especially troubling in light of the fact that African American women have higher breast cancer mortality rates than White and Hispanic women.
Multiple studies have revealed that women experience varying levels of pain during mammography, however, African American women report higher levels of mammography-related pain than their White counterparts.
In fact, the fear of pain associated with mammography is so prominent that it prevents some women from undergoing routine screenings or follow-ups.
Since pain is a major barrier for many African American women in the screening process, studies to assess methods to reduce mammography-related pain are imperative.
An FDA-approved radiolucent breast plate cushion has been developed for use during mammography to increase comfort during the exam.
The purpose of this study is to evaluate whether use of this radiolucent cushion will decrease the level of pain experienced by African American women undergoing routine screening mammography, positively impact routine mammography screening intentions, and result in greater mammography satisfaction among African American women.
304 women scheduled for mammograms at three community metropolitan mammography facilities participated in this study.
One-half of the women were randomized to an Enhanced Mammography (EM) condition in which a radiolucent cushion was used during mammograms.
The other half were randomized to a Routine Mammography (RM) condition during which typical exam protocol is followed and no radiolucent cushion was used.
Pre- and post-exam surveys assessed anticipated and experienced exam-related pain and discomfort, intentions to return for a future routine mammogram, and general visit satisfaction.
A follow-up telephone interview will be conducted with study participants to determine whether they received a follow-up routine screening mammogram 12 to 18 months after they were enrolled in the study (at the time of their last routine screening mammogram) and where they received their mammogram (e.g. did they return to the same facility).
If they did not obtain an on-time routine screening mammogram barriers were assessed.
The RM and EM groups will be compared for differences.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- African American women
- 40 years of age or older who presented for a routine screening mammogram
Exclusion Criteria:
- Males
- race other than African American
- younger than 40 years of age
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Enhanced Mammography (EM) - Women who are randomized to the Enhanced Mammography (EM) condition will receive a mammogram in which a MammoPad radiolucent breast plate cushion is used.
|
MammoPad radiolucent breast plate cushion used during mammogram
|
Kein Eingriff: 2
Routine Mammography (RM) - Women who are randomized to the Routine Mammography (RM) condition will obtain a routine, un-altered mammogram during which typical exam protocol will be followed and no radiolucent cushion is used.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
A Pre-Mammography Survey and Post-Mammography Survey to assess anticipated and actual discomfort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pre-Mammography Survey, Post-Mammography Survey to assess barriers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim K. Engelman, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 9673 (Andere Kennung: CTEP)
- POP053504
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