- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00594282
Use of a Radiolucent Pad to Reduce Mammography Among African Americans
10 de setembro de 2008 atualizado por: University of Kansas
The objective of this study is to assess whether use of a mammography breast plate cushion will significantly decrease the level of discomfort experienced by African American women during routine screening mammograms.
The primary hypothesis is that use of the breast plate cushion will result in less mammography-related discomfort.
The secondary hypotheses are that women who anticipate high levels of discomfort will experience greater reductions in discomfort when a breast plate cushion is used and participants who received mammograms using a breast plate cushion will have greater intentions to return for a routine mammogram than the control group.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Despite improvements over the past decade, routine mammography screening rates among African American women remain suboptimal.
This is especially troubling in light of the fact that African American women have higher breast cancer mortality rates than White and Hispanic women.
Multiple studies have revealed that women experience varying levels of pain during mammography, however, African American women report higher levels of mammography-related pain than their White counterparts.
In fact, the fear of pain associated with mammography is so prominent that it prevents some women from undergoing routine screenings or follow-ups.
Since pain is a major barrier for many African American women in the screening process, studies to assess methods to reduce mammography-related pain are imperative.
An FDA-approved radiolucent breast plate cushion has been developed for use during mammography to increase comfort during the exam.
The purpose of this study is to evaluate whether use of this radiolucent cushion will decrease the level of pain experienced by African American women undergoing routine screening mammography, positively impact routine mammography screening intentions, and result in greater mammography satisfaction among African American women.
304 women scheduled for mammograms at three community metropolitan mammography facilities participated in this study.
One-half of the women were randomized to an Enhanced Mammography (EM) condition in which a radiolucent cushion was used during mammograms.
The other half were randomized to a Routine Mammography (RM) condition during which typical exam protocol is followed and no radiolucent cushion was used.
Pre- and post-exam surveys assessed anticipated and experienced exam-related pain and discomfort, intentions to return for a future routine mammogram, and general visit satisfaction.
A follow-up telephone interview will be conducted with study participants to determine whether they received a follow-up routine screening mammogram 12 to 18 months after they were enrolled in the study (at the time of their last routine screening mammogram) and where they received their mammogram (e.g. did they return to the same facility).
If they did not obtain an on-time routine screening mammogram barriers were assessed.
The RM and EM groups will be compared for differences.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- African American women
- 40 years of age or older who presented for a routine screening mammogram
Exclusion Criteria:
- Males
- race other than African American
- younger than 40 years of age
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Enhanced Mammography (EM) - Women who are randomized to the Enhanced Mammography (EM) condition will receive a mammogram in which a MammoPad radiolucent breast plate cushion is used.
|
MammoPad radiolucent breast plate cushion used during mammogram
|
Sem intervenção: 2
Routine Mammography (RM) - Women who are randomized to the Routine Mammography (RM) condition will obtain a routine, un-altered mammogram during which typical exam protocol will be followed and no radiolucent cushion is used.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
A Pre-Mammography Survey and Post-Mammography Survey to assess anticipated and actual discomfort
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Pre-Mammography Survey, Post-Mammography Survey to assess barriers
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim K. Engelman, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9673 (Outro identificador: CTEP)
- POP053504
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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