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Benutzerbewertung von fortschrittlichen personalisierten modularen Druckentlastungs-Sitzkissensystemen (Squishycushion)

17. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung fortschrittlicher personalisierter modularer Druckentlastungs-Sitzkissensysteme: Tests und Benutzerbewertung

30 Veteranen, die Vollzeit-Rollstuhlfahrer sind, werden jeweils zwei Wochen lang personalisierte modulare Kissen verwenden. Personalisierte Kissen werden mithilfe eines Kissenanpassverfahrens hergestellt, das die Ermittler bereits entwickelt und getestet haben. Mikroumgebungsbedingungen werden während der Verwendung überwacht. Eine Kostenanalyse stellt sicher, dass das kundenspezifische modulare Kissen wertorientierte Prinzipien anwendet. Die Benutzerzufriedenheit wird zusammen mit den Auswirkungen auf die tägliche Funktion, den Hautzustand und die Gesundheit des sitzenden Gewebes gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein klinisches Studiendesign mit wiederholten Messungen wird mit 30 Veteranen durchgeführt. Der sitzende Schnittstellendruck vor dem Ausgangswert wird mit den Studienteilnehmern bewertet, die auf ihren eigenen Kissen sitzen, und es werden Hautuntersuchungen im Beckenbereich durchgeführt, die von der Research Nurse der Studie durchgeführt werden. Alle Teilnehmer erhalten dann maßgeschneiderte modulare Kissen. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines modifizierten Randomisierungsschemas nach dem Zufallsprinzip Gruppe A oder Gruppe B zugeordnet. Die Teilnehmer der Gruppe A verwenden zunächst 2 Wochen lang ein angepasstes Kissen mit Gelkugeln während aller Aktivitäten des täglichen Lebens, während sie in ihrem Rollstuhl sitzen, gefolgt von der Verwendung eines angepassten Kissens von SquishINS für 2 Wochen. Gruppe B verwendet zuerst das angepasste Kissen von SquishINS und dann ein angepasstes Kissen mit Gelkugeln. Die Verteilung des Sitzflächendrucks wird zu Beginn und am Ende jeder Testperiode ermittelt. Ein im Kissen platzierter doppelter Temperatur- und Feuchtigkeitssensor ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Mikroumgebungsstatus während des Gebrauchs. Die Studie „Research Nurse“ wiederholt den Hautcheck im Beckenbereich und die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, der auf dem QUEST 2.0-Benutzerzufriedenheitsinstrument basiert. Alle Antworten werden im Rahmen des QS/DC-Programms dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kath M. Bogie, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Mobilitätseinschränkungen, die die Vollzeitnutzung eines elektrischen oder manuellen Rollstuhls benötigen und von der LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic betreut werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, länger als 4 Stunden/Tag im Rollstuhl zu sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
DAILY COMMUNITY USE DES GEL BALL FITTED MODULAR CUSHION für 2 Wochen gefolgt von der TÄGLICHEN COMMUNITY USE DES SQUISHINS FITTED MODULARE CUSHION für 2 Wochen
Gerät: Verwendung von GEL BALL FITTED MODULAR CUSHION
TÄGLICHE GEMEINSAME VERWENDUNG DES GEL-BALL-PASSENDEN MODULAREN KISSENS für 2 Wochen
Gerät: Verwendung von SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION
TÄGLICHE GEMEINSCHAFTSVERWENDUNG VON SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION für 2 Wochen
Experimental: Gruppe B
DAILY COMMUNITY USE DES SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION für 2 Wochen, gefolgt von der TÄGLICHEN COMMUNITY USE DES GEL BALL FITTED MODULARE CUSHION für 2 Wochen
Gerät: Verwendung von GEL BALL FITTED MODULAR CUSHION
TÄGLICHE GEMEINSAME VERWENDUNG DES GEL-BALL-PASSENDEN MODULAREN KISSENS für 2 Wochen
Gerät: Verwendung von SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION
TÄGLICHE GEMEINSCHAFTSVERWENDUNG VON SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroumgebungsstatus I - Temperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich während jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens
Ein doppelter Temperatur- und Feuchtigkeitssensor wird zur kontinuierlichen Überwachung des Mikroumgebungsstatus in das Kissen eingesetzt. Am Ende jeder Testperiode werden Temperaturstatusdaten der Mikroumgebung (Grad C) zur Analyse heruntergeladen.
Kontinuierlich während jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens
Mikroumgebungsstatus II - Feuchtigkeit
Zeitfenster: Kontinuierlich während jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens
Ein doppelter Temperatur- und Feuchtigkeitssensor wird zur kontinuierlichen Überwachung des Mikroumgebungsstatus in das Kissen eingesetzt. Am Ende jeder Testperiode werden Statusdaten der Mikroumgebungsfeuchtigkeit (relative Feuchtigkeitseinheiten) zur Analyse heruntergeladen.
Kontinuierlich während jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens
Druckverteilung an der sitzenden Schnittstelle
Zeitfenster: Nach jeweils zweiwöchiger Kissennutzung für 5 Minuten bei jeder Beurteilung
Die Grenzflächendruckverteilung (mmHg) wird mit dem Tekscan CONFORMat®-Druckmesssystem aufgezeichnet. Mithilfe einer grafischen Anzeigesoftware werden in Echtzeit 3D-Bilder der Druckverteilung an der Sitzschnittstelle erstellt.
Nach jeweils zweiwöchiger Kissennutzung für 5 Minuten bei jeder Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens für 5 Minuten bei jeder Bewertung
Fragebogen basierend auf dem QUEST 2.0 User Satisfaction Instrument
Nach jeder 2-wöchigen Verwendung des Kissens für 5 Minuten bei jeder Bewertung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautgesundheitschecks
Zeitfenster: Vor und nach der Verwendung des Kissens (Zeitraum von 2 Wochen)
Hautuntersuchungen im Beckenbereich werden von der Forschungskrankenschwester der Studie durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Bereiche mit Rötungen oder Hautschäden vorhanden sind.
Vor und nach der Verwendung des Kissens (Zeitraum von 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2434-R
  • I01RX002434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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