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Wirkung der Soja-Supplementierung auf Zellmarker in normalem und krebsartigem Brustgewebe: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

12. April 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um die Wirkung einer Soja-Supplementierung auf Zellmarker in normalem und krebsartigem Brustgewebe anhand einer randomisierten, placebokontrollierten Studie zu testen.

Ziele:

  • Um (durch Immunhistochemie) zu bestimmen, ob bestimmte zelluläre Marker und Genprodukte, die mit Brustkrebs assoziiert sind, durch Sojatherapie verändert werden können.
  • Identifizierung von Genen, die durch eine Sojatherapie in normalem und neoplastischem Brustgewebe verändert werden können, durch unvoreingenommene Genexpressionsanalyse unter Verwendung von Microarrays.
  • Vergleich spezifischer zellulärer Marker und Signalwege (Immunhistochemie) und der Genexpression mithilfe von Microarrays in normalem und krebsartigem Brustgewebe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation:

Frauen vor und nach der Menopause mit Brustkrebs, der durch eine Kernnadelbiopsie diagnostiziert wurde, planen eine Brustkrebsresektion wegen eines invasiven Karzinoms.

Ziele:

  • Um (durch Immunhistochemie) zu bestimmen, ob bestimmte zelluläre Marker und Genprodukte, die mit Brustkrebs assoziiert sind, durch Sojatherapie verändert werden können.
  • Identifizierung von Genen, die durch eine Sojatherapie in normalem und neoplastischem Brustgewebe verändert werden können, durch unvoreingenommene Genexpressionsanalyse unter Verwendung von Microarrays.
  • Vergleich spezifischer zellulärer Marker und Signalwege (Immunhistochemie) und der Genexpression mithilfe von Microarrays in normalem und krebsartigem Brustgewebe.

Studiendesign und Interventionsplan:

  • Geeignete Patienten werden zum Zeitpunkt des Besuchs beim MSKCC-Brustchirurgen eingewilligt und randomisiert, um über den Zeitraum bis zu ihrer Operation Soja (Sojaproteinergänzung 50 Gramm/Tag) oder Placebo (Milchproteinergänzung 50 Gramm/Tag) zu erhalten.
  • Die diagnostische Biopsie (bereits zum Zeitpunkt der Terminvereinbarung mit dem MSKCC-Chirurgen verfügbar) wird immunhistochemisch auf Proliferation (Ki67) und Apoptose (TUNEL) analysiert. Zusätzliche Immunhistochemie umfasst HER2, TP53, Cyclin D1, p27, BCL2, ER und PR.
  • Die Entfernung des Brustkarzinoms (Lumpektomie oder Mastektomie) erfolgt standardmäßig.
  • Die Exzisionsprobe nach der Therapie wird standardmäßig verarbeitet. Pathologische Merkmale, Randstatus und Tumorgröße werden durch eine lichtmikroskopische Untersuchung histologischer Schnitte beurteilt. Zusätzlich zu dieser Routineverarbeitung werden immunhistochemische Tests auf Proliferation (Ki67), Apoptose (TUNEL), HER2, TP53, Cyclin D1, p27, BCL2, ER und PR durchgeführt. Für korrelative biologische Studien werden Pathologen etwa 0,5 Kubikmillimeter große repräsentative Abschnitte des neoplastischen Gewebes und des normalen angrenzenden Brustgewebes auswählen, die für die Genexpressionsanalyse mithilfe von Mikroarrays eingefroren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Brustmasse > 0,5 cm (bestimmt durch Mammographie, Ultraschall, MRT oder tastbare Kriterien)
  • Kernbiopsie-Diagnose eines invasiven Brustkrebses

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und Brustkrebs in der Vorgeschichte).
  • Regelmäßiger Sojakonsum (Verzehr von mehr als 3 Portionen Soja oder Sojaprodukten/Nahrungsergänzungsmitteln pro Woche)
  • Allergie gegen Soja- oder Milcheiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Soja (Sojaprotein-Ergänzung 50 Gramm/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Soja
Soja (Sojaprotein-Ergänzung 50 Gramm/Tag)
Placebo-Komparator: 2
Milchproteinergänzung 50 Gramm/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Milch
Placebo (Milchproteinergänzung 50 Gramm/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Veränderung der Proliferation (Ki67) und Apoptose (TUNEL) im Krebsgewebe zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Fazit der Studie
Fazit der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-062

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