Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace sóji na buněčné markery v normální a rakovinné prsní tkáni: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

12. dubna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Testovat účinek suplementace sóji na buněčné markery v normální a rakovinné prsní tkáni pomocí randomizované placebem kontrolované studie.

Cíle:

  • Stanovit (imunohistochemicky), zda mohou být specifické buněčné markery a genové produkty spojené s karcinomem prsu změněny sójovou terapií.
  • Identifikovat geny, které mohou být změněny sójovou terapií v normálních a neoplastických tkáních prsu, pomocí nezaujaté analýzy genové exprese pomocí mikročipů.
  • Porovnat specifické buněčné markery a dráhy (imunohistochemie) a genovou expresi pomocí microarrays v normální a rakovinné prsní tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace pacientů:

Ženy před a po menopauze s rakovinou prsu diagnostikovanou biopsií jádrovou jehlou, u níž je plánována resekce rakoviny prsu pro invazivní karcinom.

Cíle:

  • Stanovit (imunohistochemicky), zda mohou být specifické buněčné markery a genové produkty spojené s karcinomem prsu změněny sójovou terapií.
  • Identifikovat geny, které mohou být změněny sójovou terapií v normálních a neoplastických tkáních prsu, pomocí nezaujaté analýzy genové exprese pomocí mikročipů.
  • Porovnat specifické buněčné markery a dráhy (imunohistochemie) a genovou expresi pomocí microarrays v normální a rakovinné prsní tkáni.

Návrh studie a plán intervence:

  • Vhodní pacienti budou souhlasit v době návštěvy u prsního chirurga MSKCC a budou randomizováni k podávání sóji (doplněk sójového proteinu 50 gramů/den) nebo placeba (doplňku mléčného proteinu 50 gramů/den) po dobu do jejich operace.
  • Diagnostická biopsie (již dostupná v době schůzky s chirurgem MSKCC) bude analyzována imunohistochemicky na proliferaci (Ki67) a apoptózu (TUNEL). Další imunohistochemie bude zahrnovat HER2, TP53, cyklin D1, p27, BCL2, ER a PR.
  • Excize karcinomu prsu (lumpektomie nebo mastektomie) bude probíhat standardním způsobem.
  • Vzorek z excize po terapii bude zpracován standardním způsobem. Patologické rysy, stav okrajů a velikost nádoru budou hodnoceny pomocí světelného mikroskopického vyšetření histologických řezů. Kromě tohoto rutinního zpracování budou provedeny imunohistochemické testy na proliferaci (Ki67), apoptózu (TUNEL), HER2, TP53, cyklin D1, p27, BCL2, ER a PR. Pro korelativní biologické studie vyberou patologové přibližně 0,5 krychlového mm reprezentativní řezy neoplastických tkání a normální přilehlé prsní tkáně, které se rychle zmrazí pro analýzu genové exprese pomocí mikročipů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas
  • Hmotnost prsou > 0,5 cm (určeno mamografem, ultrazvukem, MRI nebo hmatnými kritérii)
  • Základní bioptická diagnostika invazivního karcinomu prsu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza aktivní malignity v předchozích dvou letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny prsu v anamnéze).
  • Pravidelná konzumace sóji (konzumace více než 3 porcí sóji nebo sójových produktů/doplňků za týden)
  • Alergie na sójovou nebo mléčnou bílkovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
sója (doplněk sójového proteinu 50 gramů/den)
Doplněk stravy: Sója
sója (doplněk sójového proteinu 50 gramů/den)
Komparátor placeba: 2
doplnění mléčné bílkoviny 50 gramů/den
Doplněk stravy: Mléko
placebo (doplňování mléčné bílkoviny 50 gramů/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem studie je srovnání změny proliferace (Ki67) a apoptózy (TUNEL) v rakovinné tkáni mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: Závěr studie
Závěr studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sója

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit