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Effetto dell'integrazione di soia sui marcatori cellulari nel tessuto mammario normale e canceroso: uno studio randomizzato controllato con placebo

12 aprile 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Per testare l'effetto dell'integrazione di soia sui marcatori cellulari nel tessuto mammario normale e canceroso utilizzando uno studio randomizzato controllato con placebo.

Obiettivi:

  • Determinare (mediante immunoistochimica) se specifici marcatori cellulari e prodotti genici associati al carcinoma mammario possono essere alterati dalla terapia con soia.
  • Identificare i geni che possono essere alterati dalla terapia della soia nei tessuti mammari normali e neoplastici mediante un'analisi imparziale dell'espressione genica utilizzando microarray.
  • Per confrontare specifici marcatori e percorsi cellulari (immunoistochimica) e l'espressione genica utilizzando microarray nel tessuto mammario normale e canceroso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione di pazienti:

Donne in pre e post menopausa con carcinoma mammario diagnosticato mediante biopsia con ago centrale programmato per sottoporsi a resezione del carcinoma mammario per un carcinoma invasivo.

Obiettivi:

  • Determinare (mediante immunoistochimica) se specifici marcatori cellulari e prodotti genici associati al carcinoma mammario possono essere alterati dalla terapia con soia.
  • Identificare i geni che possono essere alterati dalla terapia della soia nei tessuti mammari normali e neoplastici mediante un'analisi imparziale dell'espressione genica utilizzando microarray.
  • Per confrontare specifici marcatori e percorsi cellulari (immunoistochimica) e l'espressione genica utilizzando microarray nel tessuto mammario normale e canceroso.

Disegno dello studio e piano di intervento:

  • I pazienti idonei saranno acconsentiti al momento della visita con il chirurgo mammario MSKCC e randomizzati a ricevere soia (integrazione di proteine ​​di soia 50 grammi/giorno) o placebo (integrazione di proteine ​​del latte 50 grammi/giorno) per il periodo fino al loro intervento chirurgico.
  • La biopsia diagnostica (già disponibile al momento dell'appuntamento con il chirurgo MSKCC) sarà analizzata mediante immunoistochimica per la proliferazione (Ki67) e l'apoptosi (TUNEL). L'immunoistochimica aggiuntiva includerà HER2, TP53, ciclina D1, p27, BCL2, ER e PR.
  • L'escissione del carcinoma mammario (lumpectomia o mastectomia) procederà in modo standard.
  • Il campione di escissione post-terapia verrà elaborato in modo standard. Le caratteristiche patologiche, lo stato dei margini e le dimensioni del tumore saranno valutate mediante un esame al microscopio ottico delle sezioni istologiche. Oltre a questa procedura di routine, verranno eseguiti test immunoistochimici per la proliferazione (Ki67), l'apoptosi (TUNEL), HER2, TP53, ciclina D1, p27, BCL2, ER e PR. Per gli studi biologici correlati, i patologi selezioneranno sezioni rappresentative di circa 0,5 mm cubi dei tessuti neoplastici e del normale tessuto mammario adiacente, che verranno congelati a scatto per l'analisi dell'espressione genica utilizzando microarray.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto
  • Massa mammaria > 0,5 cm (determinata da mammografia, ecografia, risonanza magnetica o criteri palpabili)
  • Core biopsia diagnosi di carcinoma invasivo della mammella

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumore maligno attivo nei due anni precedenti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e storia di cancro al seno).
  • Consumo regolare di soia (consumo di più di 3 porzioni di soia o prodotti/integratori a base di soia a settimana)
  • Allergia alla soia o alle proteine ​​del latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
soia (supplemento di proteine ​​di soia 50 grammi/giorno)
Integratore alimentare: Soia
soia (supplemento di proteine ​​di soia 50 grammi/giorno)
Comparatore placebo: 2
integrazione di proteine ​​del latte 50 grammi/giorno
Integratore alimentare: Latte
placebo (supplemento di proteine ​​del latte 50 grammi/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario dello studio è il confronto del cambiamento nella proliferazione (Ki67) e nell'apoptosi (TUNEL) nel tessuto canceroso tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: Conclusione dello studio
Conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Shike, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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