Effekt av soyatilskudd på cellulære markører i normalt og kreftbrystvev: en randomisert placebokontrollert studie

Pasientpopulasjon:

Kvinner før og etter menopause med brystkreft diagnostisert ved kjernenålbiopsi som er planlagt å gjennomgå brystkreftreseksjon for et invasivt karsinom.

Mål:

• For å bestemme (ved immunhistokjemi) om spesifikke cellulære markører og genprodukter assosiert med brystkarsinom kan endres ved soyaterapi.
• Å identifisere gener som kan endres ved soyaterapi i normalt og neoplastisk brystvev ved objektiv genekspresjonsanalyse ved bruk av mikroarrayer.
• For å sammenligne spesifikke cellulære markører og veier (immunhistokjemi), og genuttrykk ved bruk av mikroarrayer i normalt og kreftaktig brystvev.

Studiedesign og intervensjonsplan:

• Kvalifiserte pasienter vil få samtykke ved besøk hos MSKCC brystkirurg og randomiseres til å motta soya (soyaproteintilskudd 50 gram/dag), eller placebo (melkeproteintilskudd 50 gram/dag) i perioden frem til operasjonen.
• Den diagnostiske biopsien (allerede tilgjengelig ved avtale med MSKCC-kirurg) vil bli analysert med immunhistokjemi for spredning (Ki67) og apoptose (TUNEL). Ytterligere immunhistokjemi vil inkludere HER2, TP53, cyclin D1, p27, BCL2, ER og PR.
• Eksisjon av brystkarsinomet (lumpektomi eller mastektomi) vil foregå på standard måte.
• Eksisjonsprøven etter terapi vil bli behandlet på en standard måte. Patologiske egenskaper, marginstatus og tumorstørrelse vil bli vurdert ved en lysmikroskopisk undersøkelse av histologiske snitt. I tillegg til denne rutineprosessen, vil immunhistokjemianalyser for spredning (Ki67), apoptose (TUNEL), HER2, TP53, cyclin D1, p27, BCL2, ER og PR utføres. For korrelative biologiske studier vil patologer velge omtrent 0,5 kubikk mm representative seksjoner av neoplastisk vev og normalt tilstøtende brystvev, som vil bli hurtigfryst for genekspresjonsanalyse ved hjelp av mikroarrayer.