- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00608387
Evaluierung eines webbasierten Programms zur Reduzierung des Risikofaktors für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei amerikanischen Indianern
Webbasierter, patientenzentrierter Ansatz zur Verwaltung und Reduzierung von CVD-Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der häufigsten Todesursachen bei amerikanischen Indianern. Zu den signifikanten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der indianischen Bevölkerung zählen Typ-2-Diabetes, Tabakkonsum, schlechte Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten sowie mangelnde Medikamenten- und Behandlungstreue. Trotz der Tatsache, dass diese Risikofaktoren durch Verhaltensänderungen reduziert werden können, gibt es nur wenige verhaltensbasierte Interventionen, die auf amerikanische Indianer abzielen, um ihr CVD-Risiko zu verringern. Untersuchungen haben gezeigt, dass sich die medizinische Versorgung weg von sporadischen, üblichen Arztbesuchen hin zu einer kontinuierlicheren und interaktiveren Beziehung mit Gesundheitsdienstleistern entwickelt. Ein webbasiertes Programm, das es Menschen ermöglicht, mit Ärzten aus der Ferne zu interagieren, die Fragen beantworten und Ratschläge geben können, kann dazu beitragen, die Therapietreue zu erhöhen und das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu senken. In dieser Studie wird der Einsatz eines webbasierten Programms zur Senkung des CVD-Risikos bei amerikanischen Indianern mit Typ-2-Diabetes evaluiert. Die Forscher werden außerdem die Kosteneffizienz des webbasierten Programms und die möglichen Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen analysieren.
An dieser dreijährigen Studie werden indianische Erwachsene mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege in ihrer örtlichen Gesundheitseinrichtung oder der üblichen Pflege plus dem webbasierten Programm zugewiesen. Teilnehmer, die das webbasierte Programm nutzen, haben Zugriff auf eine Website, die es ihnen ermöglicht, mit zwei Ärzten aus der Ferne zu interagieren. Die Teilnehmer können E-Mails und Sofortnachrichten senden, um Fragen zu stellen und Informationen, Ratschläge oder Motivationsnachrichten von den Ärzten zu erhalten. Die Teilnehmer geben regelmäßig ihre Blutzuckertestergebnisse ein und füllen Fragebögen online aus. Zu den Studienbesuchen, die drei Jahre lang zweimal im Jahr stattfinden, gehören Messungen des Blutdrucks und des Body-Mass-Index (BMI), Blutentnahme und Beurteilung des Raucherstatus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Center for American Indian Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Absolvierte eine grundlegende Prüfung zum Studium „Education and Research Towards Health“ (EARTH).
- Bei Ihnen wurde Typ-2-Diabetes mellitus UND Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie diagnostiziert
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Kann laufen
Ausschlusskriterien:
- Bei Studienbeginn wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert
- Befindet sich derzeit in aktiver Behandlung für jeglichen Krebs, der kein Hautzellkrebs ist
- Jeder medizinische Zustand, von dem die Studienärzte glauben, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
- Geistige Behinderung und/oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Studienabläufe oder die Zusammenarbeit mit diesen ausschließen würden
- Niereninsuffizienz, angezeigt durch einen Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl bei Frauen und mehr als 2,4 mg/dl bei Männern
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihre Gesundheitsdienstleister und haben Zugriff auf ein webbasiertes CVD-Risikofaktor-Managementprogramm.
|
Durch die Verwendung der webbasierten Software haben die Teilnehmer Zugang zu medizinischen Anbietern aus der Ferne.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: B
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihre Gesundheitsdienstleister.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glykosyliertes Hämoglobin (HbgA1c)
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
|
Gemessen im 3. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
|
Gemessen im 3. Jahr
|
Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
|
Gemessen im 3. Jahr
|
BMI
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
|
Gemessen im 3. Jahr
|
Rauchstatus
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
|
Gemessen im 3. Jahr
|
Gesamtkosteneffizienz
Zeitfenster: Gemessen im 3. Jahr
|
Gemessen im 3. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey A. Henderson, MD, MPH, Black Hills Center for American Indian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldberg HI, Ralston JD, Hirsch IB, Hoath JI, Ahmed KI. Using an Internet comanagement module to improve the quality of chronic disease care. Jt Comm J Qual Saf. 2003 Sep;29(9):443-51. doi: 10.1016/s1549-3741(03)29053-5.
- Ralston JD, Revere D, Robins LS, Goldberg HI. Patients' experience with a diabetes support programme based on an interactive electronic medical record: qualitative study. BMJ. 2004 May 15;328(7449):1159. doi: 10.1136/bmj.328.7449.1159.
- Goldberg HI, Lessler DS, Mertens K, Eytan TA, Cheadle AD. Self-management support in a web-based medical record: a pilot randomized controlled trial. Jt Comm J Qual Saf. 2004 Nov;30(11):629-35, 589. doi: 10.1016/s1549-3741(04)30074-2.
- Henderson JA, Chubak J, O'Connell J, Ramos MC, Jensen J, Jobe JB; LOWPK Project Team. Design of a randomized controlled trial of a web-based intervention to reduce cardiovascular disease risk factors among remote reservation-dwelling American Indian adults with type 2 diabetes. J Prim Prev. 2012 Aug;33(4):209-22. doi: 10.1007/s10935-012-0276-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 453
- 1U01HL087422 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .