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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (DIPPER)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Lineus Medical
Eine klinische Studie, in der zwei Gruppen von Patienten verglichen werden, die randomisiert in eine Gruppe mit SafeBreak Vascular an ihren peripheren IV-Leitungen und eine zweite Kontrollgruppe, die den aktuellen Versorgungsstandard (kein SafeBreak Vascular) erhält, eingeteilt werden, um die Auswirkungen von SafeBreak Vascular auf die klinische IV-Versorgung zu bestimmen Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von SafeBreak Vascular, einem abbrechbaren Konnektor, der sich trennt, wenn eine schädliche Kraft auf eine periphere Infusionsleitung ausgeübt wird, auf die klinische Infusionsversorgung und auf Komplikationen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden in die teilnehmenden Krankenhauseinheiten aufgenommen
  • Teilnehmen können Patienten jeden Geschlechts
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter verfügen, der sofort zur Verfügung steht, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten müssen über einen peripheren IV-Katheterzugang verfügen oder benötigen und es ist geplant, dass ein peripherer IV-Katheterzugang angelegt wird, der voraussichtlich mindestens 24 Stunden anhält.
  • Die Patienten müssen eine intermittierende oder kontinuierliche Infusion erhalten oder unmittelbar planen, mit einer intermittierenden oder kontinuierlichen Infusion zu beginnen
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, eine Altersobergrenze besteht nicht

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung einzuholen, oder es ist kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder nächster Angehöriger verfügbar, der eine Ersatzeinverständniserklärung abgeben kann
  • Alter kleiner oder gleich 17
  • Patient, der nur Komfortpflege erhält
  • Voraussichtlich eine intravenöse Infusion, die weniger als 24 Stunden dauert
  • Der aus der Notaufnahme aufgenommene Patient lehnt die Platzierung eines neuen peripheren IV-Katheters durch das IV-Team ab
  • Der Patient verfügt gleichzeitig über zwei oder mehr periphere IV-Katheter
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Einschreibung in eine Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben ist
  • Es liegt im Ermessen des Prüfers, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist
  • Der Patient ist COVID-19-positiv
  • Der Patient erhält eine intravenöse Infusion über einen Schwerkraftschlauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten im Studienkrankenhaus die Standardversorgung für periphere Infusionen.
Experimental: SafeBreak Vascular Group
Die Probanden der SafeBreak Vascular-Gruppe erhalten eine möglichst identische Behandlung wie die Kontrollgruppe, mit der Ausnahme, dass ein SafeBreak Vascular-Gerät in der peripheren IV-Leitung platziert wird.
Gerät: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular ist ein abreißbarer Anschluss, der mithilfe von Luer-Anschlüssen an beiden Enden in periphere Infusionsleitungen eingeschraubt wird. Das Gerät ist so konzipiert, dass es sich trennt, wenn eine schädliche Kraft auf einen Infusionsschlauch ausgeübt wird. Bei der Trennung schließen sich die Ventile auf beiden Seiten des Geräts. Auf der Patientenseite des Geräts schließt das Ventil, um Blutverlust zu verhindern, und auf der Seite der Infusionspumpe des Geräts schließt das Ventil, um den Medikamentenfluss zu stoppen. Das Schließen des Ventils auf der Seite der Infusionspumpe führt dazu, dass der Verstopfungsalarm der Pumpe ertönt und das Pflegepersonal darauf hinweist, dass die Infusion behandelt werden muss. Die Krankenschwester kann den abgetrennten SafeBreak Vascular wegwerfen, einen neuen SafeBreak installieren und die Infusion des Patienten erneut starten, ohne dass die negative Kaskade von Ereignissen auftritt, die auftreten kann, wenn eine periphere Infusion versagt.
Andere Namen:
  • Trennung zur Patientensicherheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung der Therapie
Zeitfenster: Die Patienten wurden bei jeder IV-Kontrolle vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Absetzen der IV-Therapie oder bis zu 7 Tage lang bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein Vergleich der Therapieverzögerungen zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe.
Die Patienten wurden bei jeder IV-Kontrolle vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Absetzen der IV-Therapie oder bis zu 7 Tage lang bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Auswirkungen für andere periphere IV-Komplikationen ab.
Zeitfenster: Die Patienten wurden bei jeder IV-Kontrolle vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Absetzen der IV-Therapie oder bis zu 7 Tage lang bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt
Ein Vergleich der IV-Komplikationen (Dislokation, Infiltration und Venenentzündung VIP =2 oder höher), die einen IV-Neustart erfordern, zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe.
Die Patienten wurden bei jeder IV-Kontrolle vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Absetzen der IV-Therapie oder bis zu 7 Tage lang bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lineus Medical

Mitarbeiter

Hartford Hospital
Hartford HealthCare
Technomics Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Steere, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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