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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BioMimics 3D-Stentsystems (MIMICS-2)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Veryan Medical Ltd.

MIMICS-2: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BioMimics 3D-Stentsystems in den femoropoplitealen Arterien von Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Nachweis, dass das BioMimics 3D-Stentsystem die von VIVA Physicians, Inc. definierten Leistungsziele für die Sicherheit und Wirksamkeit von Nitinol-Stents erfüllt, die bei der Behandlung symptomatischer Erkrankungen der femoropoplitealen Arterie verwendet werden. Es handelt sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der BioMimics 3D-Stent soll den Lumendurchmesser bei der Behandlung von symptomatischen de-novo-, obstruktiven oder okklusiven Läsionen in nativen femoropoplitealen Arterien mit Referenzgefäßdurchmessern von 4,0 bis 6,0 mm verbessern. Probanden mit symptomatischer atherosklerotischer Erkrankung der femoropoplitealen Arterie, die alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Flensburg, Deutschland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Heide, Deutschland
        • Westküstenklinikum Heide
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AoR Leipzig
      • Lingen, Deutschland
        • St. Bonifatius Hospital
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kasukabe, Japan
        • Kasukabe Chuo General Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Shiga, Japan
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Brookwood Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardiology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest Research Group/ Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Kings Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Endovascular Technologies / Grace Research
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Michigan Vascular Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27067
        • NC Heart & Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Harrisburg
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57018
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Cardiovascular Specialist of TX / North Austin Medical Center
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten, 77340
        • Grace Research
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mission Research Institute/Guadalupe Regional Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten, die eine Intervention erfordert, um eine De-novo-Obstruktion oder -Okklusion der nativen femoropoplitealen Arterie zu beseitigen.
  • PAVK klassifiziert als klinische Rutherford-Kategorie 2, 3 oder 4.
  • Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≤ 0,90 (oder ≤ 0,75 nach Belastung der Zielgliedmaße) oder angiographischer oder DUS-Nachweis von >/= 60 %.
  • Einzelne oder mehrere stenotische oder okklusive Läsionen innerhalb der nativen femoropoplitealen Arterie ("Zielläsionen"), die mit einem Führungsdraht gekreuzt und vollständig dilatiert werden können.
  • Einzelne oder mehrere Zielläsionen müssen von einem einzelnen Stent oder zwei überlappenden Stents abgedeckt werden.
  • Zielläsion(en), die für eine Behandlung geeignet sind, mindestens 1 cm distal des Ursprungs der tiefen Femoralarterie und mindestens 3 cm über dem Boden des Femurs.
  • Der Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion(en) liegt zwischen 4,0 mm und 6,0 ​​mm.
  • Einzelne oder mehrere Zielläsionen haben eine Gesamtlänge von ≥ 40 mm bis ≤ 140 mm mit einer Stenose von ≥ 60 % Durchmesser nach visueller Einschätzung des Bedieners.
  • Offene Kniekehlenarterie (keine Stenose ≥50 %) distal des behandelten Segments.
  • Mindestens ein offenes infrapopliteales Gefäß (< 50 % Stenose) mit Abfluss zum Knöchel.

Ausschlusskriterien:

  • Iliakaler Stent in der Zielgliedmaße, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Index erneut eingegriffen werden musste.
  • Zielgefäß, das mit einer Bypass-Operation behandelt wurde.
  • PAVK klassifiziert als klinische Rutherford-Kategorie 0, 1, 5 oder 6.
  • Bekannte Koagulopathie oder Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter oder INR > 1,8.
  • Schlaganfalldiagnose innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von instabiler Angina oder Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  • Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung (z. B. gemessen anhand eines Serumkreatinins von > 2,5 mg/dl oder > 220 umol/l) oder unter Peritoneal- oder Hämodialyse.
  • Signifikante Erkrankung oder Obstruktion (≥50 %) des Zuflusstrakts, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht erfolgreich behandelt wurde (Erfolg gemessen an einer Reststenose von ≤ 30 %, ohne Komplikationen).
  • Kein offenes (≥ 50 % Stenose) Abflussgefäß, das zum Knöchel abfließt.
  • Die Zielläsion(en) erfordert eine perkutane interventionelle Behandlung, die über die alleinige Standard-Ballon-Angioplastie hinausgeht, bevor der Studien-Stent platziert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioMimics 3D-Gefäßstent
Implantation des BioMimics 3D Nitinol-Stents mit dem BioMimics 3D Vascular Stent System
Gerät: BioMimics 3D Vascular Stent System
Femoropopliteales Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt (Freiheit von einer Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), einschließlich Tod, größerer Amputation an der Zielgliedmaße oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR) über 30 Tage.
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Primäre Stent-Durchgängigkeitsrate)
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der MIMICS-2-Studie wurde als primäre Offenheitsrate des Stents nach 12 Monaten definiert. Offenheit wurde definiert als keine signifikante Verringerung des Lumendurchmessers (< 50 % Durchmesserstenose) seit dem Indexverfahren. Der Verlust der Durchgängigkeit wurde von einem unabhängigen Kernlabor bestimmt, wenn das Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSVR) 2,0 übersteigt oder wenn die Angiographie eine Stenose mit > 50 % Durchmesser zeigte oder wenn der Proband einen CDTLR hatte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheit (MAE-Gesamtrate nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage
Beitrag der einzelnen MAE-Raten für Tod, an der Zielgliedmaße durchgeführte größere Amputation und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion zur Gesamt-MAE-Rate nach 30 Tagen.
30 Tage
Langzeitsicherheit (MAE-Gesamtrate in Monat 12)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamt-MAE-Rate in Monat 12 und Beitrag einzelner Ereignisraten zur Gesamt-MAE.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtrate und Inzidenz der Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Tag 0 bis zum Abschluss der Studiennachbeobachtung in Monat 36.
36 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Prozedural (am Ende des Indexverfahrens)
Prozentsatz der Probanden, bei denen beim Indexverfahren ein Endergebnis von ≤50 % Restdurchmesserstenose (in-stent) erzielt wurde
Prozedural (am Ende des Indexverfahrens)
Primäre Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Monate 12 & 24

Bestimmt in den Monaten 12 und 24 unter Verwendung von Werten von: PSVR > 2,0, > 2,4; >2,5; und > 3,5, jeweils um den Verlust der Durchgängigkeit im Duplex-Ultraschall anzuzeigen oder wenn die Angiographie eine Stenose von > 50 % Durchmesser zeigt oder wenn sich der Patient einer klinisch bedingten TLR unterzieht.

Weitere Analyse der Offenheitsdaten rein anhand eines Referenz-PSVR von >2,4, >2,5 und >3,5 war aus den gesammelten Daten nicht machbar.
Monate 12 & 24
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der klinischen Rutherford-Kategorie um 1 oder mehr
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Monate 12 & 24

Vergleich der klinischen Rutherford-Kategorie, gemessen zu Studienbeginn, Tag 30, Monat 12 und 24.

Kategorien 0 - Asymptomatisch

  1. - Leichtes Hinken
  2. - Mäßiges Hinken
  3. - Schwere Claudicatio
  4. - Ischämischer Ruheschmerz
  5. - Geringfügiger Gewebeverlust
  6. - Großer Gewebeverlust
Baseline, Tag 30, Monate 12 & 24
Klinisches Ergebnis (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Monate 12 & 24
Vergleich der Messungen zu Studienbeginn, Tag 30, Monat 12 und 24 (nur Untergruppe der Prüfzentren in den USA).
Baseline, Tag 30, Monate 12 & 24
Funktionelles Ergebnis (Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI))
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Monate 12 & 24
Vergleich der Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) zu Studienbeginn, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, dann in den Monaten 12 und 24.
Baseline, Tag 30, Monate 12 & 24
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Monate 12 & 24

Vergleich des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung zu Studienbeginn, innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, dann in den Monaten 12 und 24.

Der WIQ besteht aus 3 Hauptkategorien, die wie zuvor beschrieben die Gehstrecke, das Treppensteigen und die Gehgeschwindigkeit bewerten. Die Personen werden gebeten, den Schwierigkeitsgrad verschiedener Aktivitäten mit Antworten von 0 (nicht möglich) bis 4 (keine) zu bewerten.
Baseline, Tag 30, Monate 12 & 24
Anzahl der Teilnehmer ohne Stentfraktur
Zeitfenster: Monate 12, 24 & 36
Stentintegrität, gemessen als Bruchfreiheit, definiert als deutliche Unterbrechung einer Stentstrebe, die in mindestens zwei Projektionen beobachtet wird, bestimmt durch Kernlaboruntersuchung von Röntgenaufnahmen, die mit gestrecktem Bein nach 12, 24 und 36 Monaten aufgenommen wurden.
Monate 12, 24 & 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veryan Medical Ltd.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
ClinLogix. LLC
Yale Cardiovascular Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M. Sullivan, MD, Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
  • Hauptermittler: Thomas Zeller, MD, Herz-Zentrum University Hospital
  • Hauptermittler: Masato Nakamura, MD, Toho University Ohashi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CID-100

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